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식품의약품안전처가 제네릭 의약품을 난립을 방지하기 위해 공동생동 품목수는 1+3으로 제한키로 했다.

1+3 제도 시행 3년 후에는 공동생동 제도를 폐지키로 결정했다.

식품의약품안전처는 27일 더플라자호텔에서 ‘식품의약품안전처-제약업계 CEO 조찬간담회’를 개최하고 ‘2019년 주요 업무계획’을 발표했다.

주요 업무계획에 따르면, 공동생동 품목수를 원 제조사 1개+위탁제조사 3개 이내로 제한키로 했다. 시행은 규정 개정일 기준 1년 후에 이뤄진다.

제도 시행 3년 경과 후에는 공동생동 제도가 완전 폐지된다. 1제네릭 1생동자료를 원칙으로 하며 생동자료 허여는 인정되지 않는다.

생동자료 허여가 불인정됨에 따라 특허만료 의약품의 제네릭을 허가받기 위해서는 생동자료가 반드시 제출해야 한다.

1+3제도는 한국제약바이오협회가 식품의약안전처에 건의했던 사항이다.

당초 식약처는 공동생동을 폐지할 계획이었으나 제네릭 의존도가 높은 국내 제약산업을 고려해 단계적 폐지를 추진키로 한 것으로 알려졌다.

식약처는 종이없는 의약품 e-허가증을 2020년 1월부터 도입한다. 4차 산업혁명 등 새로운 시대변화에 따라 실시간 열람이 용이한 전자원부로 관리체계를 변화하기 위한 것이라는 설명이다.

e-허가증 제도 도입을 위한 업계, 관계부처가 참여하는 민관협의체를 운영할 계획이며, e-허가 기반 허가・심사, 위・변조 방지 시스템을 마련하고 약사법, 의약품 허가 고시 등 관련 규정을 정비할 계획이다.

e-허가증 제도는 단계적으로 시행되며 신규 품목은 2020년 1월부터 발급하고 기존 품목의 경우에는 기존 종이허가증을 반납하고 2020년 11월부터 e-허가증으로 전환하게 된다.