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그동안 제한된 환자 수로 시장성이 낮게 평가됐던 희귀의약품에 대해 국가 차원의 강력한 지원정책, 희귀의약품으로 허가받은 후 적응증을 확대해 나가는 제약업체들의 전략 등에 힘입어 관련시장이 크게 성장할 전망이다.

희귀의약품 세계시장은 2015년 1030억달러에서 연평균 11.7%로 성장해 2020년 1780억달러 규모에 이를 것으로 예측됐다.

글로벌 제약산업 분석기업인 미국 이벨류에이트 파마는 최근 ‘2015 희귀의약품 보고서(Orphan Drug Report 2015)’를 발표했다.

생명공학정책센터가 정리한 내용에 따르면, 희귀의약품의 시장 성장 추세는 전체 처방 의약품 시장 성장률(5.9%) 보다 2배 정도 높은 것으로, 전체 처방 의약품 시장 중 희귀의약품이 차지하는 비중은 2015년 15.5%에서 2020년 20.2%로 상승할 것으로 예측되고 있다.

또 2015년 IMS Health 보고서에서는 1996년부터 2020년 사이 새롭게 승인되거나 승인될 신약 중 희귀의약품이 24%의 가장 큰 비중을 차지할 것으로 예상돼 높은 시장성을 갖고 있다.

특히 미국, 유럽, 일본 등 제약선진국에서 허가한 희귀의약품은 2003년 이후 강한 증가세를 보이는 것으로 나타났다.

미국은 2014년 한 해에 291건의 희귀의약품 허가 수를 보이면서 전년대비 12%의 증가를, 유럽은 201건을 허가하면서 62%의 증가를, 일본은 32건을 허가하면서 7% 증가했다.

2020년 희귀의약품 관련 주요 업체로는 셀젠, 노바티스, BMS, 로슈가 희귀의약품 매출액 125~127억달러 사이에서 선두 경쟁을 벌일 것으로 보인다.

이밖에 알렉시온, 버텍스, 애브비도 희귀의약품 매출액이 각각 68억달러, 60억달러, 58억달러로 추산돼 ‘톱 10’에 오를 것으로 예상된다.

 레블리미드, 옵디보 등 면역항암제 최대 매출

희귀의약품별로는 레블리미드, 옵디보 등 면역 항암제가 최대 매출을 보일 것으로 전망된다.

골수이형증후군 치료제인 셀젠의 레블리미드는 림프종과 골수종 등의 희귀질환 적응증 확대를 지속하면서 희귀의약품 중 ‘톱 셀러’가 될 것으로 예측되고 있다. 레블리미드의 매출액은 지난 2014년부터 연평균 12%씩 증가해 2020년 100억달러를 넘어 희귀의약품 사이에서 톱 셀러가 될 전망이다.

BMS의 면역 항암제인 옵디보는 2020년 82억달러로 2위에 오를 전망이다. 알렉시온의 솔리리스, 머크의 키트루다, 로슈의 리툭산 등이 희귀의약품 매출 톱 5에 랭크될 것으로 예측된다.

희귀의약품은 환자의 수가 적음에도 불구하고 각 국가에서는 정부 차원의 지원정책으로 연구개발을 장려하는 추세이다.

미국은 1983년 ‘희귀의약품법(Orphan Drug Act)’을 통해 희귀의약품 개발에 대한 특혜를 부여하고 있다. 희귀의약품을 개발하는 제약회사에 대해 희귀의약품 개발과정에 소요된 비용에 대한 세금공제, 특허수수료 면제, 최초 의약품에 대한 7년간의 마케팅 독점권 부여, 신속심사 대상지정 등의 특혜 등이 그것이다.

한국 역시 현 정부의 공약사항이었던 4대 중증질환(암, 심장질환, 뇌혈관질환, 희귀·난치질환)에 대한 보장성 강화로 희귀질환에 대한 정책을 강화하고 있다.