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오는 15일부터 본격 시행되는 의약품특허허가연계제도에 대해 국내 제약업계는 전반적으로 “제네릭 위주의 국내 제약사들이 앞으로 많은 어려움을 겪게 될 것”이란 우려감을 나타냈다.

제약업계에서는 의약품 인허가 과정이 까다로워지고 제네릭의약품을 개발하는 기간이 길어지면서 앞으로 비용이 더 많이 늘어나게 된다는 점도 부담스러워 하는 분위기다. 또 다국적사에 비해 신약 출시 비중이 낮은 국내 기업의 경우 허가와 특허 연계로 인한 복제약 출시까지 지연되면 상당한 피해를 입을 수 있다는 입장이다.

이번 제도의 도입으로 인해 특허권을 둘러싸고 앞으로 소송이 증가할 가능성도 높다.

업계의 한 관계자는 “특허-허가 연계제도가 본격 시행되면 제네릭의약품의 승인과정에서 특허권자와 제네릭 제조사 간의 특허분쟁이 증가할 가능성이 높다”며 “특히 정당한 특허 침해소송이 아닌 독점적인 지위를 지속하고, 경쟁자의 시장 진입을 방해하기 위한 소송이 많이 제기될 것”으로 내다봤다.

하지만 제약업계에선 이번 제도를 잘 이용할 경우 제네릭의약품의 비중이 높은 업체들에겐 일종의 ‘성장 기회’로 삼을 수 있다는 전망도 나온다. 처음으로 특허도전에 성공해 특허권 무력화에 성공한 제약업체는 해당 품목에 대해 9개월 동안 독점 판매권을 부여 받을 수 있다.

제네릭 업체의 특허도전을 장려하는 ‘우선 판매품목 허가제도’가 함께 도입되면서 국내 제약사들에게도 기회가 생겼기 때문이다.

제약업계 관계자들은 이번 제도가 제약산업의 선진화로 갈 수 있는 ‘하나의 시험대’가 될 것으로 내다봤다.

신약연구개발조합의 관계자는 “도입되면 앞으로 신약개발을 위해 연구개발에 힘쓰는 기업들과 제네릭의약품의 비중이 높은 기업들 간의 차별화가 진행될 것으로 본다”며 “국내 기업들이 혁신과 체질개선을 통해 연구개발 중심의 기업으로 변해야 하지만, 막대한 신약개발에 소요되는 예산을 기업 스스로 감당하기에는 어려움이 많기 때문에 정부도 신약개발에 대한 예산 지원 정책을 획기적으로 개선해야 한다”고 강조했다.