2500억원 시장 놓고 제약 임상시험 경쟁 치열

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제약 CRO 산업 확대 추세…제약사 수익모델로 급상승

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2014.08.13 11:47:17

제약환경의 급격한 변화와 제약사들의 임상시험 아웃소싱이 늘어남에 따라 약 2500억원대의 시장을 놓고 국내외 임상시험 대행기관들의 경쟁도 함께 치열해지고 있다.

최근 한국보건산업진흥원은 보고서를 통해 국내 제약산업의 경쟁력을 높이기 위해 향후 제약 CRO(Contract Research Organization:임상시험 대행 기관) 산업을 전략적으로 육성해야 한다는 의견을 제시했다.

보고서는 CRO산업이 제약회사의 자체 연구개발(R&D) 역량을 제고함과 동시에 최근 약가인하, 리베이트 쌍벌제 등으로 위축된 우리 제약산업에 새로운 수익 모델을 제시하는 원동력이 될 수 있을 것으로 내다봤다.

현재 제약 CRO는 ‘연구개발(R&D) 지출 절감’, ‘신약 출시기간 단축’이라는 제약기업의 목표에 상응하는 해결책을 제공하는 대안으로 급부상하고 있다.

특히 시장경쟁의 심화, 급변하는 대내외 환경 아래 제약 CRO는 규제관련 업무, 환자 모집, 모니터링 등 보다 전문화된 맞춤형 서비스를 제약기업에 제공함으로써 점차 영역을 확장해가는 추세이다.

보고서에 의하면, 2013년 기준 전 세계적으로 1100개 이상의 CRO 기업이 있는 것으로 추산되며 그중 약 50% 가량이 제약 CRO 부문에 종사하는 것으로 추정된다.

2008년 기준 세계 제약 연구개발 지출의 22.8%, 2011년 26.5%를 아웃소싱 시장이 차지한 것으로 추산되며, 향후 연평균 성장률 5%(2008-2018년)로 지속 성장해 2018년 37.1%로 비중이 증가될 것으로 예상된다.

이러한 제약 CRO의 주요 연구 분야는 종양, 중추신경계(CNS), 전염병, 대사장애, 심혈관계 질환 순인 것으로 나타났다.

글로벌 CRO들은 지난 2000년 이래 꾸준히 국내 시장에 진출해 왔고 국내 CRO들도 경쟁력을 확보해 산업 영역을 확장하고 있다.

글로벌 제약 CRO 시장 수익은 연평균 12.8%(2008-2018)로 높은 성장이 전망되며 이에 따라 2008년 170억 달러에서 2018년 560억 달러 규모로 10년새 3배 이상 시장 수익이 성장할 것으로 예측된다.

또 현재 국내 CRO 시장규모는 2500억원대로 추산되고 있으며 25개 가량의 CRO가 국내에서 운영되고 있는 것으로 알려졌다. 식품의약품안전처에 따르면 2013년 우리나라 임상 승인 건수는 607건으로 세계 10위 수준이다.

국내 임상시험 산업은 인프라의 우수성과 연구진의 풍부한 글로벌 임상시험 수행 경험으로 매력적인 지역으로 평가되고 있으며 이에 따라 임상시험 수행의 증가, 국내 CRO 시장 확대로 이어지고 있다는 분석이다.

최근 우리 정부는 제약산업 육성을 위한 정책의 일환으로 선진국 수준의 인프라를 확충 하고자 ‘임상시험산업 재단 설립 추진 및 CRO 산업 육성’을 추진하고 있어 글로벌 CRO 시장에 대한 정보 수집과 면밀한 분석이 요구되는 시점이라고 보고서는 밝혔다.

보고서는 또 국내 CRO산업이 세계 CRO산업의 이머징 마켓(emerging market)인 아시아 시장에서 향후 글로벌 경쟁력 확보하고 더욱 발전하기 위해서는 인도, 중국, 일본 등 다른 아시아 국가들과 차별화된 이점을 강화시켜 나아가야 할 것이라고 강조했다.

중국, 인도의 경우 피험자 풀이 풍부하지만 전문인력과 인프라가 미흡하고 일본은 관련 규제가 까다로워 임상 소요시간이 길다는 단점이 있다.

보건산업진흥원 고기영 연구원은 “제약 CRO 산업 육성은 자체 연구개발 역량을 제고함과 동시에 우리 제약산업에 새로운 수익창출 모델을 제시하는 원동력이 될 수 있다”며 “우수한 연구 인프라, 정보보안, 행정규제, 국제적 가이드라인 등 CRO 산업이 발전할 수 있는 기반 확충에 힘써 글로벌 경쟁력을 확보해야 할 것”이라고 밝혔다.