신약개발 핵심전략 ‘오픈 이노베이션’

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R&D부터 마케팅까지 글로벌 제휴…비용·리스크 줄이고 성공률 높인다

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2014.01.09 09:48:47

글로벌 신약개발을 지원할 수 있는 개방형 혁신(open innovation)이 성공 비즈니스 모델로 주목받고 있다.

최근 기업의 혁신을 위해서는 자체 R&D 역량과 성과만을 활용하는 것이 아니라, 외부의 R&D 결과물 및 지식자산을 활용하거나 자신의 지식자산을 아웃소싱해 다른 기업을 통해 사업화하면서 혁신과 수익을 창출하는 개방형 오픈 이노베이션시스템이 필요하다는 것이다.

특히 신약개발의 경우 성공 가능성을 예측하기 어렵고 비용과 시간의 리스크가 커 글로벌 제약시장에서는 최신 R&D 전략으로 주목받고 있다.

외부에 다양한 파트너 네트워크를 구축하고 위험과 기회를 공유하는 개방형 협력전략을 말하는 오픈이노베이션은 최근 보다 체계적이고 통합적인 방식으로 발전해 시스터매틱(systematic) 오픈이노베이션 개념으로 진화하고 있다.

본지는 산학연이 협력해 신약 연구개발의 새 트렌드로 자리잡은 오픈 이노베이션 전략을 펼치고 있는 국내외 제약사를 중심으로 성공사례를 살펴본다. ▶보건신문 1월13일자 특집기사 참조.

■ 국산의약품 선진시장 진출 ‘코앞’

제약업계의 가장 큰 모멘텀은 신약의 출시다. 1996년 미국 FDA 승인을 받은 신약은 모두 53개였다.

2002년에는 24개로 감소했으며, 2007년에는 18개에 불과했다. 2000년부터 2004년까지 5년간 승인받은 신약은 142개였지만, 2005년부터 2009년까지 5년 동안은 109개에 그쳐 신약 기근현상을 보였다.

하지만 2011년 30개, 2012년 37개로 최근 2년간은 67개의 신약이 승인받아 암흑기에서 벗어났다.

2013년 상반기에도 14개의 신약이 승인을 받아 2013년에는 40개 이상의 신약이 승인될 것으로 예상된다.

■글로벌기업과 제휴 신약가치 UP

신약을 개발하기 위해서는 보통 9~17년이 소요되며, 투자되는 금액도 막대하다. 이러한 시간과 비용을 줄이기 위한 다양한 방안이 강구되고 있다.

글로벌 대형업체는 신약의 채산성을 높이기 위해 자체 개발에서 외부 협력을 강화하고 있다. 변화되고 있는 신약개발 패러다임은 국내 업체에게 기회가 되고 있다.

물론 국내 업체가 해외 선진시장에서 직접 판매를 하기에는 역량이 부족해 글로벌 업체와의 제휴가 필요하다.

글로벌 업체는 국내 업체가 개발하고 있는 약물을 가져가 해외 시장에서 후기 임상을 진행하고 품목허가를 받은 후 직접 판매를 하는 형태가 일반적이다.

그래서 기술수출은 약물의 유효성을 확인할 수 있는 임상 2상 이후 활발히 이뤄진다. 최근 국내 업체가 굵직한 계약을 글로벌 제약사와 잇따라 체결하고 있어 높아진 국내 업체의 위상을 엿볼 수 있다.

■메디톡스 엘러간과 기술이전

메디톡스는 최근 글로벌 기업 엘러간(Allergan)과 개선된 신경독소 후보제품의 기술이전 계약을 체결했다.

메디톡스가 제품 생산을 맡고 Allergan은 개발 및 판매를 담당하게 된다. 이번 계약으로 메디톡스는 계약금 6500만달러를 받게 되는데, 이는 국내 최대 규모다.

미용성형분야의 절대 강자인 Allergan과 좋은 조건으로 계약을 체결하게 돼 차세대 메디톡신의 성공 가능성은 더욱 높아졌다.

기술 이전한 신약이 성공하기 위해서는 파트너의 역량과 의지가 중요하기 때문이다. 2014년 미국 3상을 시작해 2016년에는 미국 시장에 제품이 출시될 전망이다.

2016년부터 2025년까지 10년간 창출되는 순이익을 현재가치화한 신약 가치는 5623억원이다.

■LG생과 사노피와 제휴

2003년 한국 업체 최초로 미국 FDA 신약 승인을 받은 LG생명과학의 항생제 ‘팩티브’는 기대와 달리 상업적 성공은 이루지 못했다.

최대 시장인 미국에서 벤처 업체가 판매를 하다보니 자금력과 영업력에서 앞서는 글로벌 업체의 품목과의 싸움에서 질 수밖에 없었다.

이러한 아픈 역사를 가지고 있는 LG생명과학이 당뇨병치료제 ‘제미글로’를 글로벌 업체인 사노피와 제휴를 맺었다.

당뇨병치료제에 강점을 가지고 있는 사노피가 판매를 하게 될 ‘제미글로’의 신약가치는 1679억원으로 산정된다.

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