세포치료제 주성분 명칭기재 원칙 가이드라인

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식약처 “체계적·일관된 기재방법 안내”

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2013.11.05 11:53:45

식품의약품안전처는 세포치료제 주성분 명칭의 체계적이고 일관된 기재 방법을 안내하기 위해 ‘세포치료제 주성분 명칭 기재 원칙 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 최신 생명공학기술이 접목돼 16개 품목이 허가되고, 75건의 임상시험이 승인되는 등 개발이 활발한 세포치료제 주성분의 명칭 기재 원칙을 마련해 연구 개발자, 임상시험자 및 허가심사자의 혼란을 막고 성분별로 체계적으로 관리하기 위해서다.

세포치료제 주성분 명칭은 △접두어 △삽입어 △접미어 세부분으로 구성되며, 각각 세포의 기원, 유래 조직(또는 세포), 세포의 종류를 나타낸다.

접두어는 ‘자가’, ‘동종’, ‘동물명’ 중 하나를 선택한다. 자신의 조직 또는 세포인 경우에는 ‘자가’로, 다른 사람으로부터 기증받은 경우에는 ‘동종’으로 기재한다.

삽입어는 ‘골수유래’, ‘혈액유래’ 등으로, 접미어는 ‘각질세포’, ‘지방세포’ 등과 같이 기재하면 된다.
예를 들면 환자의 혈액으로부터 배양한 자연살해세포의 경우 주성분 명칭에 ‘자가혈액유래자연살해세포’로 기재하면 된다.

식약처 관계자는 “가이드라인을 통해 개발이 활발한 세포치료제의 체계적이고 일관된 주성분 기재가 가능하고, 주성분 허가사항을 표준화하여 개발에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

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