1)과감하고 개방적인 기술혁신 복지부는 이를 위해 ▷국가 연구개발 전략적 확대, 투자 효율화와 ▷기업 경영의 중심을 연구개발 투자에 두도록 인센티브를 확대하기로 했다. ■ 제약분야 국가 R&D 확대 ○ (투자 규모) 신약 개발 R&D에 2013년 2,493억원 지원 (전년대비 + 149) * 복지부 1,318억원, 지경부 543억원, 과기부 632억원 ○ (중점 지원) 글로벌 신약개발, 차세대 신의료기술 등 - 범부처 전주기 신약개발 사업 : 360억원 (전년대비 + 60) * 글로벌 신약 개발을 위한 해외 임상 1·2상 지원, 마일스톤 성과관리 - 항암신약개발사업 : 110억원 (전년대비 + 10) * 국내 산학연 후보물질 대상 비임상, 초기임상 직접 수행을 통해 글로벌 항암제 개발 - 줄기세포 연구 : 958억원 (전년대비 + 27) * 치료제의 조기산업화를 위한 산·학 컨소시엄 연구, 과학적 검증자료 축적을 위한 연구자 임상 - 혁신형 제약기업 국제 공동R&D 지원 : 60억원 (신규) * 해외 유망 제약사와 공동 R&D 과제, 연구자간 교류 지원 ○(R&D 투자 효율화) 목적 중심의 Top-down 전략 기획기능 강화, 실용화 촉진을 위한 중개·임상연구 투자 확대, 범부처 연계 공동연구 추진 ○ (혁신형 제약기업 우대) 국가 R&D 지원과제 평가시 가점 부여 * 보건의료기술연구개발사업 평가지침 개정(‘12.5.30) 민간 R&D 투자에 대한 세제지원 ○ 신약 R&D 투자에 대한 법인세액 공제범위 확대(백신, 임상1·2상) * 기대 효과 : ‘13년 예상 세제지원 금액 234억원 → 조특법 시행령 개정(안) 기반영(‘13년 1/4분기 시행) ○ 바이오의약품 외 화합물신약·개량신약·천연물신약도 추가 확대 → 신성장동력과제 지정(‘12.11월), ’13년 조특법 시행령 개정 반영 추진 ○ 혁신형 제약기업 인증요건 상향조정을 통한 R&D 투자 확대 유도 * (인증요건) : ('12) 5∼7% → (‘15) 10∼12% → (’18) 15∼17% → 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 개정 추진 신약개발 임상시험비용 지원 ○ 수입용 임상의약품 관세 면제기한 연장(‘12년 → ‘15년) → 관세법 시행규칙 개정완료(‘13. 1. 1시행) * 기대 효과 : ‘13년 예상 세제지원 금액 10억원 ○ 임상시험 관련 약품비용 보험급여 지원 → 전문가 TF 논의를 거쳐 최종 지원방안 확정 예정(‘13년 상반기) 2)기업의 글로벌 경쟁력 제고 ◇기업 수요를 반영한 다양한 투자자금 공급 채널 확충 ◇ 자발적 M&A와 기술제휴를 뒷받침하는 제도적 장치 마련 글로벌 제약산업 육성 펀드 조성 ○ 제약기업 해외 M&A, 기술제휴, 현지 영업망·생산시설 확보자금 투자 → 정부 출자(200억원), 기관투자자 포함 총 0.1조원 펀드 조성(‘13 상반기) <조성 방안> ▶ (법적형태) KVF(한국벤처투자조합) 또는 PEF(사모투자조합) ▶ (운영기간) 8년 이상(4년 투자, 4년 회수) ▶ (투자운용사) 국내 운용사 단독 또는 국내외 공동 운용사 ▶ (관리기관) 한국보건산업진흥원 우량기업·국민연금 공동투자펀드(Corporate Partnership Fund) 조성 ○ 국내 제약기업의 해외진출 및 M&A 등을 위한 공동투자 * 동아제약 투자 MOU 체결(‘12.5월) : 총 투자약정 금액 0.4조원(연금 0.2조원) 해외 기술개발자금 지원 ○ 신약·바이오 시밀러의 해외 임상3상 소요자금에 대해 최대 0.1조, 장기(8년), 저리(0.5%p우대) 융자지원(수은) * 수은-진흥원 협력 MOU 체결(‘11.11월, 진흥원 기술평가/수은 신용평가 담당) * 카일 젬벡스, 유케이 케미팜 기술평가 완료(진흥원), 신용평가 진행 중(수은) ○ 지원대상에 제네릭, 개량신약 추가 정책금융지원 프로그램 확충 ○ 제약산업 경쟁력 강화 프로젝트 펀드 조성(정책금융공사) → 펀드 지원방안 설명회 개최(‘12.12월), 운용 개시 <펀드 개요> ▶ (지원대상) 국내외 기업 M&A, 기술제휴, R&D 및 생산시설, 해외영업망 확보 투자 ▶ (지원방식) 제약기업·투자운용사가 컨소시엄 구성 후 공사에 투자 제안 ▶ (지원규모) 투자 프로젝트 펀드 약정 총액의 50% 이내 출자 ▶ (선정방법) 제안내용 적격성 심사 → 운용사 자격심사 → 투자 타당성 검토 ▶ (투자기구) 사모투자전문회사(PEF) ▶ (기타) 프로젝트 펀드 구조*는 프로젝트에 가장 적합한 형태로 구성 가능 * 투자금 회수, 투자 기간 및 존속기간, 성과 및 관리보수, 우선손실 충당 등 ○ 신성장동력산업 대상 정책금융·투자펀드 지원 확대 <주요 정책금융·투자펀드> ▶ (수출입은행) PF대출, 시설재 수입자금대출, 해외사업자금 대출 등 종합금융지원 ▶ (정책금융공사) 시설·운전자금 대출 대상 금리·규모(최대 0.1조)·기간(최대 10년) 우대 ▶ (지경부 바이오 펀드) 중소·중견社 R&D 프로젝트, 장기(8년)·안정 투자(총 500억, PEF) ▶ (서울시 바이오 펀드) 중소·벤처社 R&D 프로젝트, 장기(10년)·안정 투자(총 750억, KVF) M&A 기업에 대한 세제·약가 지원 ○ 중복자산 양도 차익에 대한 법인세상 과세 특례 ‘15년까지 연장 → 조세특례제한법 개정 완료(‘13. 1. 1 시행) ○ 상속·합병 등의 경우 통합품목에 대해 동일 가격 부여를 통해 약가인하 위험 제거 및 평가기간 단축 →「약제의 결정 및 조정기준」개정 완료(‘12.10월) 3)제도의 예측가능성 제고 ◇ 의약품 인허가 절차 및 보험약가 등재절차 간소화 ◇ 적정성·투명성·예측 가능성을 담보하는 약가체계 개편 신약의 보험약가 등재절차 간소화 ○ 보험급여기준 고시기간 단축 : 60일 → 20일(‘12.11월 협의완료, ‘13.1월 시행) ○ 신약가격 평가기간 30일 단축 추진(‘13 하반기, 평균 275일 소요) 신약가격 결정체계 개선 ○ 심평원과 공단 평가 기준의 일관성을 높이고 공단 협상의 적정성을 검증할 수 있는 절차 마련 (’13.2월) → 비교약제 검토 등 업무 중복요인 제거, 협상 결렬시 복지부「약제 급여 조정위원회」조정 절차 검토 등 위험분담제도(Risk-sharing) 도입 ○ 희귀 의약품, 항암제, 국내개발신약 등의 건보 도입으로 인한 재정적 위험을 제약사와 분담하는 방안 마련(‘13 하반기 시행) 혁신형 제약기업 최초 제네릭 약가 우대 ○ 1년간 오리지널 가의 68%로 우대(‘12.1월 고시개정, ’12년 우대금액 35백만원) 의약품 특성을 감안한 인허가 절차 간소화 ○ 수요자 부담의 신속 인허가 절차(Fast-Track) 적용 확대 - 기존 AIDS, 암, 희귀질환 의약품 외에 허가 신청전 자료 제출을 통한 사전검토 완료 의약품에 대해서도 적용(‘12.12월 식약청고시 개정) ○ 줄기세포치료제의 경우 연구자 임상결과 근거한 임상 1상 면제 및 제출자료 간소화 (‘12.2월) ○ 바이오시밀러 품목별 평가 가이드라인 마련 및 규격 표준화(‘12.11월) 4)크고 투명한 시장 조성 ◇ 국가별 특성을 반영한 맞춤형 수출전략 수립·지원 ◇ Target 수출국 인허가·보험등재를 위한 G2G 협력 확대 ◇ 대금결제 지연, 리베이트 등 불공정 유통관행 해소 국가별 특성을 반영한 맞춤형 수출전략 수립·지원 ○ 국가별 주요 진입장벽, 의약품 수요 현황, 향후 성장 잠재력 등을 감안하여 선진국, 신흥국, 저개발국별 맞춤형 진출 추진 * (선진국) 현지 제약사와 R&D·판매 제휴, (신흥국) 제네릭·개량신약 위주 진출 및 인허가장벽 해소, (저개발국) ODA 연계 및 국제기구 조달시장 활용 해외수출지원을 위한 one-stop service 체계 구축 ○ 신약 R&D, 해외 진출기획을 위한 정보이용·컨설팅 지원, 특허·인허가 등 기술사업화 지원, 해외 마케팅까지 전주기별 맞춤형 수출 지원 (‘13년 52억원) <주요 사업> ① 신약 R&D 및 해외진출 프로젝트에 필요한 정보 구매비용 지원(9억원) ② 특허 관리 및 해외 특허 출원·등록·유지비용 지원(20억원) ③ 제약기업 경영혁신을 위한 전문기관 컨설팅 비용 지원(6억원) ④ 해외 박람회 참여 및 시장 개척단 파견 지원(4억원) ⑤ 신약개발 전주기별 맞춤형 정보 제공·교류를 위한 종합 포탈 구축(3억원) ⑥ 현지 마케팅, 인허가 획득 지원의 해외수출지원센터 운영(6개소, 10억원) G2G 수출협력 확대 ○ 수출 전략국가 대상 Pharm-Fair 수시 개최 (’13년 5억원) → Medical Korea(4월), Bio Korea(9월) 등과 연계, 제약·의료기기·화장품 공동참여 → 병원해외진출 사업과 연계한 의약품 동반 수출추진 * (‘12.9월 Pharm-Fair 실적) 수출‧라이센싱 계약(3건), 기술이전(1건), MOU(4건) 등 5년간 800억원 규모 수출계약 체결 ○ 수출유망국가 대상 쌍무적 수출협력 추진 - (폴란드) 항암제 등 수출유망품목에 대한 인허가 간소화 중점 논의 * 시장개척단 파견(‘12.10), 폴란드 식약청장 초청·설명회 개최(’12.10월) → 의약품 허가 사전회의(Pre-submission) 개최(‘13.1∼2월) 및 등록(’13.5월) 추진 - (콜롬비아) 바이오제품, 혈액제품 등 제약산업 진출기반 여건 조성 * 콜롬비아 식약청장(INVIMA) 초청(‘12.12월), 제약산업 협력을 위한 MOU 체결 추진, 중남미 시장 개척단 파견(’13 상반기) - (러시아) 바이오시밀러, 개량신약 등 관심품목 진출 협의 추진 * 러시아 제역협회·경제개발부·제약기업 4개사와 한·러 보건산업 협력 포럼 개최(‘12.11월) - (브라질) 당뇨병·고혈압제제 등 필수의약품 국가공급체계 활용한 진출방안 협의 추진, 중남미 진출 교두보 확보 * 팜페어 기간중 브라질 제약유통협회 초청·인허가 설명회 개최(‘12.9월), 중남미 시장 개척단 파견(’13 상반기) - (UAE) 혈액제제, 바이오시밀러, 당뇨병치료제 등 수출협의 추진 * UAE 보건부차관보 방문·비즈니스 포럼 개최(‘12.9월), SEHA 초청 한국의약품 전시회 개최 예정(’13.4월) 국제기구 제약 조달시장 진출 지원 ○ UN, Unitaid 등 국제기구 조달시장(연 4백억불)을 통한 의약품 수출기반 조성 → 수요 조사(‘13.1월), 국제조달시장 진출방안 마련(’13.3월) ○ WHO PQ 절차·기준, 국제기구 입찰시스템·계획 등의 정보 수집·제공 * 국내업체 대상 설명회, 국제기구(WHO 등) 파견관‧한국인직원 활용 * WHO PQ(PreQualification) 4개 업체 획득 : 신풍-말라리아 치료제, 녹십자-복합백신, 동아-결핵치료제, LG-B형간염백신 의약품 결제기간 단축 ○ 의료기관의 의약품 대금 결제기간을 3개월 이내로 의무화 추진 * ‘11년 평균 170일(최대 570일) 소요(’12년 종합병원 대금결제기관 실태조사) → 약사법 개정 추진(‘12.11월 오제세의원 대표 발의) 리베이트 근절을 위한 과감한 제도 개선 지속 추진 ○ 리베이트 위반 기업 명단 공표, 의료기관·약국 업무정지(과징금) 처분 신설 등 제재 강화 → 약사법·의료법 개정 추진(‘12.11월 오제세 의원 대표 발의) ○ 혁신형 제약기업 인증취소기준 제정 <인증취소기준(안)> ▶ (인증이전 위반행위) 과거 3년간 약사법상 과징금 20백만원 이상이거나 공정거래법상 과징금 600백만원 이상 또는 행정처분 3회 이상 ▶ (인증이후 위반행위) 경미한 경우에 한해 1회 예외적 면제하되, 원칙적 취소 ▶ (과징금 산출기준) ① 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위에 따른 과징금의 경우 약사법령의 기준에 의해 합산 ② 인증 취소 후 재신청시 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소 원인 위반행위 제외 ▶ (취소 효과) ① 인증 후 위반행위로 취소된 기업 경우 3년간 인증 제한 ② 인증 전·후 위반행위로 취소시 제공한 우대조치 취소(비소급) →「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」개정 추진 * 행정예고·규제심사('13.1월)를 거쳐 ‘13. 2월 중 공포 예정 5)산업 지원 인프라 구축 ◇ 글로벌 신약개발·판매 역량을 갖춘 전문인력 유치·양성 - (단기) 해외 고급인력 300명 유치 - (중장기) 국내 필수 전문인력 8,000명 양성 ◇ 산·학·연·병원간 융합 협력을 위한 생태계 조성 지원 단기 해외 전문가 유치를 위한「PB 300 Project」추진 (‘13년 26억원, 신규) ○ 국내 고용이 어려운 해외 우수 전문인력 단기 컨설턴트 고용(진흥원), 중소·벤처기업 자문·컨설팅 지원 (‘13년 20억원) <추진 계획> ▶ (채용분야) 기업 수요를 감안한 R&D기획, GMP, 임상, RA, 기술마케팅 등 핵심분야 ▶ (채용대상) 5년 이상 해당분야 박사급 외국인 또는 재외 한인제약 전문가 ▶ (활용유형) 진흥원 소속 컨설턴트로 채용 (최대 2년), 인력 풀 구성·수시 활용 ▶ (향후일정) 사업설명회(2월) → 해외 전문가 채용·활용(3월∼) ○ 제약기업이 해외에서 수행하는 M&A, 기술제휴, 마케팅 등 현지 컨설팅 지원 (‘13년 5억원, 신규) <추진 계획> ▶ (지원분야) 해외 인허가, M&A, R&D기획, 글로벌 마케팅, 기술이전, 라이센싱 등 ▶ (지원대상) 글로벌 시장 진출을 계획 중인 국내 제약기업 ▶ (지원내용) 현지 전문 컨설팅 기관 사용비용의 최대 50% 지원 ▶ (향후일정) 사업 설명회(2월) → 대상기업 선정공고(5월) → 컨설팅 수행(6월～) ○ 재외 한인 제약전문가 그룹 네트워킹 구축·자문 지원 (‘13년 1억원, 신규) <추진 계획> ▶ (참여대상) 국내 혁신형 제약기업(국내), 미국·유럽 등의 재외한인 제약전문가 그룹 ▶ (주요내용) 해외 시장정보 상시 수집, 국내 기업 프로젝트 자문 및 해외 현지 진출 컨설팅 제공 ▶ (향후일정) 재외 한인 제약전문가 DB 구축(2월), 공동 세미나․포럼(5월, 10월) 중장기 필수 전문인력 양성 위한 「PB 8,000 Project」추진 (‘13년 20억원) ○ 고급기술경영인력 양성을 위한 제약산업 특성화 대학원 운영(‘13년 12억원) - 신약개발 및 해외진출을 선도할 의학·약학·경영·법학 등 다학제간 융복합 지식 및 실무경험을 보유한 석사급 전문인력 양성체계 마련 * ‘12년 성균관대·충북대 2개소 선정, 총 130명 교육 지원 ○ 재직자 전문성 제고를 위한 단기 재교육 과정 확대운영(‘13년 8억원) - R&D 기획, 임상, 생산(GMP), 인허가(RA), 마케팅 등 제약 가치사슬의 전주기 대상 단계별(기초·중급·전문가) 과정 운영 (‘13년 810명 양성) → 제약산업 인력양성종합지원센터 설립 추진(고용부 협의, ‘13년 상반기) 제약기업의 신약개발을 전문적으로 지원하기 위한 CRO 육성 ※ CRO(Contractor Research Organization's) : 임상시험대행기관 ○ 국내 CRO 전문화·대형화를 통한 국제 경쟁력 제고 * 향후 Open Innovation 활성화에 따른 고도성장 분야(’17년까지 연평균 10.5%증), 국내 CRO 시장은 1,650억원 규모(전세계 CRO시장의 0.16%)로 중점 육성 필요 → CRO 자율 등록제 시행(‘13.1월, 식약청·제약협회), 우수 CRO 인증제 시행(’13.4월, 진흥원) <자율등록 내용> ▶ (등록방식) 자율 등록 ,매 1년마다 갱신 등록, 등록사항 변경 시 수시변경 등록 ▶ (필수 등록사항) 상호, 대표자명, 소재지, 설립연도, 연락처, 사업자 구분, 전문 분야, 종사자 수 및 현황 (인원 수․전공․경력․자격 및 면허 등), 서비스 분야, 업무 관련 장비 및 시스템, 최근 5년 간 수탁실적 ▶ (선택 등록사항) 인력현황(인원 수, 경력, 업무범위 등) 임상시험 수행경험 등 ○ CRO 전문인력 양성, 경영 컨설팅, M&A 등을 통한 대형화 유도를 위한 CRO 육성 종합대책 마련(‘13.3월) R&D 연구결과의 산업화 촉진을 위한 TLO 육성 ※ TLO(Technology Licensing Office) : 기술이전 전담조직 ○ 대학 산단, 연구중심병원 대상 R&D 연구결과의 가치 평가, 특허화·산업화를 전담 지원하는 체계 마련 → 연내 진흥원(기술사업화센터) 을 허브로 하는 보건의료분야 TLO 네트워킹 구축 (‘13.1월) ○ 연구중심병원, 대학 산단에서 개발한 기술을 중소벤처기업으로 이전, 후속 R&D 지원, 기술이전전문인력 양성, 특허관리 지원(‘13년 5억원) 연구중심병원 시스템 구축 ○ 병원 내 산·학·연 개방 연구시스템 구축을 위한 연구중심병원 제도 시행 * 제약기업 후보물질 스크리닝 등 One-Stop R&D Service 제공, 임상 아이디어의 산업화, 임상자원의 적극적 활용을 통한 신제품 개발 촉진 등 → 제1차 연구중심병원 선정(‘13.3월) * 병원․의과대학 등 포함 R&D 수주액, 기술료 수입 등 - 최종 목표 15%는 10년 후 선진국 수준의 연구비 규모 달성을 위한 최소한의 기준 수치 글로벌 보건의료분야 협력 체계 구축 ○ 해외 주요 연구소·기술이전전문기관(TLO) 등과 협력네트워크 구축(‘13년 5억원) * 국제 공동 심포지엄, 기술 세미나, 기업 투자 설명회, Job-Fair 개최 등 → (‘가칭) 국제 보건의료 산업협력재단 설립(’13년 3월), 국내외 기업·연구소·TLO간 공동 심포지엄 등 개최(상·하반기) 첨단의료복합단지 조성과 기업 유치 활동 본격 추진 ○ 신약개발 지원센터 등 핵심 R&D 시설 금년 완공(‘13년 1,943억원) ○ 단지 시설의 효율적 활용을 위한 SW 시스템 조성 * 연구중심병원과 연계, 우수 연구소 및 앵커 기업 유치, 국내외 인프라간 네트워크 및 정보·기술 협력시스템 구축 * 입주기업에 대해 법인세·소득세를 3년간 100% 이후 2년간 50% 면제, 취득세 및 재산세를 10년간 100% 면제(조특법 개정 완료) * 단지 내 임상시험센터에서 실시한 임상연구시 건강보험법상 급여 인정(첨복특별법) |
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