사후피임약 일반약 전환 무산

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사후피임약 일반약 전환 무산

복지부·식약청 의약품재분류 최종확정

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2012.08.29 16:13:59

의약품 최초 분류 후 80여일 만에 사후피임약 등 총 504개 의약품 재분류가 확정됐다.

일반의약품에서 전문의약품으로 전환이 262개, 전문의약품에서 일반약으로 200개, 동시분류 품목은 42개로 결정됐다.

최초 분류(안)과 비교 시 변경된 품목은 피임약을 비롯한 3종이다.

보건복지부와 식품의약품안전청은 29일 지난 6월 의약품 재분류(안) 발표 이후, 의견수렴 및 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 최종 재분류 결과를 발표했다.

이번 중앙약심 회의결과, 분류 전환 품목은 전체 의약품의 1.3%인 총 504개로, 어린이 키미테 패취, 우루사정200㎎, 여드름치료제인 클린다마이신외용액제, 습진약 등 역가가 높은 스테로이드 외용제 등은 앞으로 병의원 처방을 통해서만 구입할 수 있다.

전문의약품인 잔탁정 75㎎, 무좀치료제인 아모롤핀염산염외용제 등은 처방전 없이 약국에서 구입이 가능하게 된다.

또 히알루론산나트륨 0.1%, 0.18%(인공눈물), 파모티딘 10㎎ 정제(속쓰림 치료), 락툴로오즈(변비) 등은 효능·효과에 따라 병·의원 처방 또는 약국에서 구입할 수 있게 된다.

중앙약심 위원들은 △푸시드산 등 항생제 외용제의 경우 현재 진행 중인 내성 연구사업 결과를 토대로 분류를 재검토하고, 스테로이드 외용제의 부작용에 대한 조사·연구 필요 △의약품 사용의 안전과 편의를 함께 도모할 수 있도록 동시분류 적용대상의 점진적 확대 △전문의약품 뿐만 아니라 일반의약품의 부작용 정보수집 강화 등의 내용을 식약청에 추가로 건의, 식약청은 이 사항을 적극 수용, 추진할 계획이라고 밝혔다.

지난 6월 최초 분류(안)과 비교 시 변경된 품목은 히알루론산나트륨 0.3%, 사전피임약, 긴급피임약 등 3종이다.

히알루론산나트륨 0.3% 점안제는 저농도 투여 후 효과가 불충분하면 전문가 상담이 필요하므로 전문의약품으로 유지하는 것이 바람직하다는 판단이다.

또 피임약의 경우 중앙약심에서도 과학적으로는 사전피임약은 전문의약품으로, 긴급피임약은 일반의약품으로 분류하는 것이 타당하나, 그간의 사용관행, 사회․문화적 여건 등을 고려해 현 분류체계를 유지하되, 피임약 사용실태 및 부작용에 대한 모니터링 결과를 토대로 재검토할 것을 요청했다.

정부는 피임약 재분류 의견수렴 결과와 중앙약심 건의사항을 반영해 향후 3년간 집중적으로 모니터링하면서 올바른 약 사용 등 여성 건강보호를 위한 특별 보완대책을 추진키로 했다.

정부 관계자는 “대부분 대체될 수 있는 의약품이 있었으며, 분류 전환에 따라 보험급여 적용이 달라지는 것은 아니므로 의사의 처방이나 제약산업에 대한 영향은 크지 않을 것으로 판단된다”고 말했다.

한편, 의약품 재분류 최종안은 시중에 유통되고 있는 의약품 교체, 대국민 안내 등에 소요 기간을 고려해 6개월 후인 2013년 3월1일부터 시행되며, 품목허가 갱신제도(2013년 시행)를 통해 의약품별로 5년마다 정기적 평가가 실시된다.

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