신풍 피라맥스정, 국내 제약기업 글로벌 신약개발 모델

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유럽약정국서 승인받은 국내신약 16호...3상 임상시험 보고서
세계 최고 의학전문지, 뉴잉글랜드 저널게재

김현호 기자 hyun@bokuennews.com / 2012.04.19 10:31:05



▲ 청주MBC “충북경제 성공시대” 방영(2012.2.4)...신풍제약 김창균 대표이사<사진 왼쪽>는 "피라맥스(Pyramax?)정 개발성공을 계기로 향후 '민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여' 라는 신풍제약의 기업이념을 전 세계에서 실천하겠다"면서 "세계적인 수준의 우수의약품을 꼭 필요한 나라와 사람들에게 공급해 국가 이미지를 제고하는 한편 기업의 사회적 의무 실현에도 앞장설 것"이라고 각오를 밝혔다.

EMA(유럽약정국)에서 승인받은 신풍제약의 국내 신약 16호 Pyramax?(피라맥스정)의 3상 임상시험 보고서가 세계 최고의 지명도를 보유한 의학전문지 New England Journal of Medicine지 에 등재되는 쾌거를 이뤄 보건의약계에 화제다.

특히 말라리아 치료 신약 신풍 피라맥스정이 '유럽 약정국' 제조판매 허가에 이어 글로벌 임상시행과 세계 최고수준의 의학관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은 향후 대한민국 제약기업의 글로벌 신약 개발 프로그램의 모델 케이스로 확실히 각인됐다는 평가다.

19일 신풍제약(대표이사 김창균)에 따르면 지난 1999년부터 스위스 소재 비영리 단체인 MMV(Medicines for Malaria Venture)의 임상연구비 지원과, 신풍제약의 연구개발비 투자로 개발한 Malaria 치료 신약 Pyramax?(Pyronaridine /Artesunate)정이 유럽 약정국(EMA)의 제조판매허가에 이어, 3상 임상보고서가 세계최고수준의 지명도를 보유한 의학 전문지 New England Journal of Medicine(http://www.nejm.org/) 2012년 4월 5일자에 게재됐다고 발표했다.(http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1007125).

■ 3상 임상시험...전세계 18개국 23개 병원+3500여명 말라리아 환자 대상 진행

신풍은 피라맥스(Pyramax?)정의 3상 임상시험은 한국을 포함한 아프리카-아시아 세계 18개국 23개 병원에서 Global임상으로 4 Study Group, 3500여명의 Malaria환자를 대상으로 진행했다.

이번 논문은 그 중 일부인 아시아 4개국, 아프리카 3개국에서 1271명의 환자를 대상으로 열대열 말라리아의 치료효과를 기존 치료제 Meflooquine + Artesunate와 비교한 것이다.

그 결과, 치료율 측면에서, 피라맥스(Pyramax?)정이 99.2%, Meflooquine + Artesunate이 97.8%(PCR corrected, at Day 28)를 보여, 피라맥스(Pyramax?)정이 기존 치료제 복합요법(Artemisinin 계열의 약물과 타 말라리아 치료제의 병용치료요법)과 비교해 동등이상의 효과가 있음을 입증했다고 신풍제약은 밝혔다.

■ 피라맥스정..."복용 편리성+내성 위험성 크게 줄인 혁신적 신약"

기존 Meflooquine + Artesunate의 복합치료 요법은 Meflooquine과 Artesunate를 각 각 따로 복용해야하는 복잡한 복용법으로 인해 문맹률이 높은 환자들이 용법용량을 준수하지 못해, 치료율이 떨어지거나 내성을 증가시킬 우려가 있다.

그러나 신풍제약의 피라맥스(Pyramax?)정은 1일 1회, 연속 3일 요법으로 용법 용량을 단순화 시켰고, 복용의 편리성을 통해 약물 순응도를 높이고 내성의 위험성을 크게 줄일 수 있는 보다 혁신적인 신약이다.

이 연구에는 총 10명의 다국적 임상전문의와 미국 IOWA 대학의 Dr.Fleckenstein을 비릇한 3명의 약리, 독성전문가, 신풍제약 주식회사 PYRAMAX PROJECT Director 신창식 박사(약학박사)가 참여 했다.

■ 피라맥스정 개발과정...12년간 각고의 노력 끝에 이룬 성과

피라맥스(Pyramax?)정의 개발과정은, 신풍제약 중앙연구소에서 원료와 제제연구, 합성부에서 원료합성, 개발부에서 해외의 다국적 연구센터 및 기관과 협력 체제를 구축한 후, 임상설계- 프로젝트 추진 일정 수립-CTD 준비 작업을 했으며, 공무 및 생산부의 전용공장 건설, QC/QA는 Europe 및 국내 GMP 인증 과정까지 회사의 핵심인력을 12 년간 투입하여 수많은 어려움을 극복 한 후 이룬 성과이다.

이러한 Global 임상시행 및 세계 최고수준의 의학 관련 권위지에 임상 결과를 발표한 것은, 지난 2010년 4월 24일 The Lancet(http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140
-6736%2810%2960322-4/fulltext)지 발표 이후 2년 만의 일이며, 향후 대한민국 제약기업의 Global 신약 개발 프로그램의 모델 Case라고 할 만 하다는게 신풍제약 관계자의 설명이다.

■ 신풍 피라맥스정 향후 일정...국내 제약사 최초 글로벌 스케일 마케팅 수행

신풍제약은 향후 피라맥스(Pyramax?)정의 일정은 WHO 항말라리아제 표준 처방 가이드 라인등재 및 Essential Drug List등재에 이어, Global Pharmacovigilance를 수행할 계획이며, 국내 제약사 중 최초로 Global Scale 마케팅을 수행할 계획이다.

한편, 말라리아는 아프리카 사하라 이남지역, 서아시아부터 동북아시아, 환태평양 지역, 라틴 아메리카 열대우림지역까지 광범위하게 발생하고 있다.

WHO말라리아 Fact Book에 따르면, 연간 약 2억6천만건의 감염사례가 발생하고, 약 120만 명이상이 사망하는 것으로 보고되고 있다(Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):413-31, World Malaria Report 2011).

또한 말라리아는 저개발국에서는 심각한 질병이지만 선진 개발 국에서는 발병사례가 매우 희박해, 그 심각성이 과소평가돼 전문가들은 Neglected Disease로 분류하고 있다.

이에 따라 세계적인 규모의 비영리 자선단체인 빌게이츠 재단, 클린턴 재단, 미국 대통령 직속 기구(President’s Malaria Initiative)등에서는 많은 관심을 가지고 있고, WHO와 세계은행 등 다양한 국제기구들이 제휴해 결핵, HIV, 말라리아 퇴치를 위한 약 190억불 이상의 Global Fund(http://www.theglobalfund.org/en/pressreleases/?pr=pr_100414)를 조성해 현재 활발한 말라리아 퇴치활동을 벌이고 있다.

■ 신풍제약, 그 동안 어디에 치료제 공급해 왔나!

신풍제약은 1980년대, 세계적으로 광범위하게 분포돼 있는 주혈흡충(Schistosomiasis) 치료제 Praziquantel을 세계에서 두 번째로 개발한 후 WHO 및 각국 열대풍토병 퇴치 프로그램과 연계해 다양한 열대병 및 기생충 치료제를 전 세계에 공급해 왔다.

또한, 동사는 이러한 제품들을 국내 다수의 비영리 단체에 무상 또는 원가에 공급해 아프리카, 아시아 등의 저개발 국가에서 보건의료 향상에 실질적인 도움이 될 수 있도록 지원하는 등 민간차원의 외교활동에 도움이 되도록 기여했다.

■ 김창균 대표, "우수의약품 꼭 필요한 나라에 공급...국가 이미지 제고할 것"

한편 신풍제약 김창균 대표이사는 "피라맥스(Pyramax?)정 개발성공도 그 연장선상에 있고, 향후 '민족의 슬기와 긍지로 인류의 건강을 위하여' 라는 신풍제약의 기업이념을 전 세계에서 실천하겠다"면서 "세계적인 수준의 우수의약품을 꼭 필요한 나라와 사람들에게 공급해 국가 이미지를 제고하는 한편 기업의 사회적 의무 실현에도 앞장설 것"이라고 각오를 밝혔다.

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