'혁신형 제약기업' 인증요건 입법예고보다 완화

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매출액 대비 R&D 요건 (10%, 7%, 5%)에서 (7%, 5%, 3%)로 하향
복지부, "업계 의견 수렴" 밝혀

김현호 기자 hyun@bokuennews.com / 2012.03.21 09:33:02



▲ 복지부의 혁신형 제약기업 인증요건을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법시행령'이 지난 20일 국무회의를 통과함으로써 최종 확정됐다.<사진은 임채민 복지부장관.>

복지부가 업계의 의견을 수렴, 혁신형 제약기업 인증요건 중 '매출액 대비 연구개발비 요건'을 종전 입법예고안 보다 '각각 3%--2%-2%씩' 하향 조정했다.

보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 인증의 요건 및 기준, 제약산업 육성ㆍ지원 위원회 등을 규정한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령' 제정안이 지난 20일 국무회의 심의를 통과함으로써 사실상 확정됐다고 밝혔다.

복지부에 따르면 이번 시행령은 3월31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'의 시행을 위해 제정됐고 혁신형 제약기업의 인증요건인 매출액 대비 연구개발비의 비율이 입법예고안보다 하향 조정되는 등 변화가 있었다.

우선, 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건이었던 총 매출액 대비 총 연구개발비는 '약사법' 제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액 대비 의약품 연구개발비로 변경함으로써 제약산업 이외 타산업을 병행하는 기업을 고려해 의약품 연구개발비 비율로 계상토록 했다.

특히 복지부는 인증요건인 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 하한선도 입법예고안의 경우, 직전 1개년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1000억원 미만 시 10%, 1000억원 이상 시 7%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유 시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향 조정했다.

또한 복지부는 의약품 매출액 1000억원 미만 시 선택적 요건으로 연구개발비 절대액 50억원을 추가해 불합리한 인증 요건탈락의 가능성을 예방하기로 했다.

* 연간 매출액 1,000억원 이상 시 최소 50억원의 연구개발 투자만으로도 인증 요건을 충족시키나, 매출액이 1,000억원 미만일 때, 경우에 따라 50억원 이상으로 연구개발에 투자해도 인증 요건을 충족시키지 못하는 불합리한 상황 발생 가능 (예 : 매출액 900억원이고 6%를 연구개발비로 투자한 경우)

■ '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령'의 혁신형 제약기업 요건
(시행령 제2조)

① 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상(입법예고안 10%)

② 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상(입법예고안 7%)

③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상(입법예고안 5%)

* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준 (입법예고안 : 직전 1년)

* 연구개발비 :'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 및 동법 시행령상 회계기준의 연구․개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용

■ 국무회의 의결된 시행령이 담고 있는 주요내용

○ 혁신형 제약기업 인증 및 제약산업 육성ㆍ지원 종합계획 등을 심의할 제약산업 육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 (시행령 제3조∼제11조)

○ 혁신형 제약기업을 인증하는데 필요한 기준 열거
- 인적ㆍ물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 (시행령 제12조)

혁신형 제약기업 인증요건 완화와 관련, 복지부 생명과학진흥과 곽순헌 과장은 “기존 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건은 추진 목표의 성격을 반영해 현재의 국내제약사 연구개발비 투자수준보다 다소 높게 설정했으나, 중소기업청 등 일부 관련 부처와 업계의 의견을 수렴해 하향조정토록 했다“고 밝혔다.

곽 과장은 “이는 혁신형 제약기업은 과거 R&D 실적 못지않게 미래의 투자의지가 중요하다는 점을 강조한 것”이라고 덧붙였다.

한편 이같은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령은 공포 후 3월31일'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 그 시행규칙, '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'(복지부고시) 등 관련 하위법령 들과 함께 시행될 예정이며, 이후 곧바로 혁신형 제약기업 공고와 함께 선정작업이 본격적으로 실시될 예정이다.<선정기간 공고 및 선정작업 본지 인터넷 뉴스:혁신형 제약기업 인증 5대 필요조건 참조.>

■<참고> 1. 혁신형 제약기업 개요[복지부 생명과학진흥과:02)-2023-7670~1]

○ (취지) 연구개발 및 글로벌 진출역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 선정‧집중지원함으로써 제네릭 위주의 과당경쟁 상태인 현 제약산업의 구조를 신속히 선진화함

* “약가 대폭 인하, 과중한 국민 약품비 부담 줄인다” (2011년 8월12일 보도자료) “제약산업, 3가지 『글로벌 기업군 모델』로 재편” (2012년 1월6일 보도자료)

○ (선정대상) 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업 (시행령 제2조)

< 혁신형 제약기업의 요건 >

① 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상

② 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상

③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상

* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준

* 연구개발비 :'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 및 동법 시행령상 회계기준의 연구․개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용

○ (선정기준) 혁신형 제약기업의 인증기준 (시행령 제12조)
- 인적․물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기업의 사회적 책임과 윤리성 등

○ (선정 절차 : 특별법 제7조)
- 신청서 제출(기업) → 선정 심의(‘제약산업육성․지원위원회’) → 인증서 발급(3년간 유효, 최초 인증이후 3년마다 재평가)

○ (선정효과) 혁신형 제약기업으로 선정되는 기업은 정부의 주요 지원 (보험약가, 조세 및 국가 연구개발사업 우대)을 받을 수 있을 뿐 아니라 사실상 우리나라 제약산업을 선도하는 기업으로 인정받음

■ <참고> 2. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령(안)'

제1조(목적) 이 영은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(연간 연구개발비의 규모 등) ① 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 “법”이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 “대통령령으로 정하는 규모”란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다.

1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7

2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5

3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3

② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다.

1. '약사법' 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발비 및 매출액일 것

2. 법 제7조제1항에 따라 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액(직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액을 말한다)으로 할 것

③ 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제13조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

제3조(제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의사항) 법 제6조제1항제3호에서 “대통령령으로 정하는 사항”이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제4조에 따른 제약산업육성ㆍ지원종합계획 및 법 제5조에 따른 제약산업육성ㆍ지원시행계획의 성과 분석과 평가에 관한 사항

2. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원에 관한 사항으로서 법 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 “위원회”라 한다)의 위원장이 심의에 부치는 사항

제4조(위원의 임기 등) ① 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관이 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다.

② 제1항에 따른 위원 중 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

③ 위원장은 위촉된 위원이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없게 되었거나, 직무를 현저히 게을리하는 등 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 위촉을 해제할 수 있다.

제5조(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의에 관여하지 못한다.

1. 위원이 용역ㆍ자문ㆍ연구 또는 그 밖의 방법으로 직접 관여한 사항

2. 위원이 최근 3년 내에 임원 또는 직원으로 재직한 회사와 직접적인 이해관계가 있는 사항

3. 그 밖에 위원과 직접적인 이해관계가 있다고 인정되는 사항

② 위원회의 심의사항과 이해관계가 있는 자는 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 위원이 있는 경우 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원회의 위원장이 기피 여부를 결정한다.

③ 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 그 안건의 심의를 회피할 수 있다.

제6조(위원장) ① 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

제7조(회의) ① 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다.

제8조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

제9조(수당 등) 위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.

제10조(실무위원회의 구성 등) ① 법 제6조제3항에 따른 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 “실무위원회”라 한다)는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.

② 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다.

1. 기획재정부, 교육과학기술부, 지식경제부 등 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람

2. 제약산업 육성에 관한 경험과 전문성이 풍부한 사람

③ 실무위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 위원회에서 심의할 안건 중 사전 검토가 필요한 사항
2. 위원회로부터 심의하도록 지시받은 사항
3. 그 밖에 위원회의 위원장이 실무위원회의 심의에 부치는 사항

④ 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 지명한 사람이 직무를 대행한다.

⑤ 실무위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 실무위원회의 위원장이 지명한다.

⑥ 실무위원회 위원의 임기, 제척ㆍ기피ㆍ회피, 회의 및 수당 등에 관하여는 제4조, 제5조, 제7조 및 제9조를 준용한다.

제11조(운영 세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

제12조(혁신형 제약기업의 인증기준) 법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성

2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성

3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도

4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성

5. '주식회사의 외부감사에 관한 법률' 제2조에 따른 외부감사의 대상 여부

6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항

제13조(연구시설 건축에 관한 특례) ① 법 제16조제1항에서 “시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설”이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 시제품 생산시설(연구개발의 성과를 제품화하여 판매하려는 시제품 생산시설은 제외한다)

2. 그 밖에 연구시설이나 연구 성과의 활용도를 높일 수 있는 부속용도의 시설로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 시설

② 법 제16조제1항에서 “보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

1. '국토의 계획 및 이용에 관한 법률' 제36조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제30조제1호가목에 따른 전용주거지역, 같은 호 나목(1)에 따른 제1종일반주거지역, 같은 조 제4호가목에 따른 보전녹지지역 및 같은 호 나목에 따른 생산녹지지역

2. '국토의 계획 및 이용에 관한 법률' 제36조제1항제2호가목에 따른 보전관리지역, 같은 호 나목에 따른 생산관리지역, 같은 항 제3호에 따른 농림지역 및 같은 항 제4호에 따른 자연환경보전지역

③ 법 제16조제1항에 따른 보건복지부장관의 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 고시 연월일
2. 지역의 명칭ㆍ위치 및 면적
3. 지역이 표시된 축척 2만5천분의 1 이상의 지형도

제14조(업무의 위탁) 보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 '한국보건산업진흥원법'에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다.

1. 법 제7조제2항에 따른 혁신형 제약기업의 인증을 위한 검토
2. 법 제8조제2항에 따른 인증의 재평가를 위한 검토
3. 법 제21조에 따른 제약기업 및 관련 단체의 국제협력활동 지원

부칙

제1조(시행일) 이 영은 2012년 3월 31일부터 시행한다.
제2조(유효기간) 제13조는 2022년 3월 30일까지 효력을 가진다.

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