혁신형 제약기업 선정 5대 필수요건은?

Home > 기사내용

복지부, "제약사 매출액-약사법서 규정한 의약품 매출만 해당"
"의약외품-의료기기 등은 제외"

김현호 기자 hyun@bokuennews.com / 2012.03.20 10:34:39



▲ 혁신형 제약기업 선정요건 중 제약사의 매출액과 관련, ▲의약외품 ▲의료기기 ▲건강보조식품 ▲화장품 등의 품목에 대해 복지부에서 매출로 잡아주지 않게 돼 제약사에 비상이 걸렸다.<사진은 임채민 복지부 장관.>

한미FTA(자유무역협정)이 지난 15일자로 발효됨에 따라 복지부가 약가인하에 대비, 마련한 '제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행령안'이 19일 국무회의를 통과했다. 이에 따라 정부차원의 혁신형 제약기업을 인증하는 방안이 본격 추진된다.

이와 관련, 복지부가 오는 5월28일(혁신형 제약사 인증 통보) 혁신형 제약기업 최소 50개사에서 약 70~80개사를 선정할 것으로 알려진 가운데 인증기준의 첫번째 요건인 매출액이 연구개발비 등과 함께 최대 관건으로 떠올랐다.

특히 '제약사의 매출액은...약사법에서 규정한 의약품 매출만 해당' 된다. 반면, '의약외품(전문의약품-일반의약품 등과 3개 의약품으로 분류)-의료기기' 등은 제외된다.

이에 앞서 복지부는 지난 15일 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 공청회에서 '매출의 의미-연구개발비' 등에 대한 포함 기준 및 회계법상에서 어떻게 적용되는 지 여부 등을 중점 설명했다.

이 날 복지부는 제약기업의 총 매출액은 의약품으로만 국한 했다. 따라서 의약외품과 의료기기는 제외된다.

이에 따라 대부분의 제약사들이 매출로 잡은 의약품(전문의약품+일반의약품) 등과 기타 품목 설정에 비상이 걸렸다.

■ "의약외품-의료기기-건강보조식품-화장품" 등...매출로 인정 안해
-연구개발비:시제품 전단계의 개발단계 까지만 포함...복지부

여기서 말하는 기타 품목은 ▲의약외품 ▲의료기기 ▲건강보조식품 ▲화장품 등을 말하는데, 이제 이들 품목에 대해 복지부에서 매출로 잡아주지 않게 됐기 때문이다.

연구개발비에 대한 개념도 설정됐다. 복지부는 연구개발비의 경우 현재 제약기업에 없는 제품이나 기술에 대한 연구단계와 연구된 제품이 대량생산 되기 직전으로 시제품 전단계의 개발단계 까지만 포함하기로 했다.

■ 혁신형 제약기업 평가 5대 요건...복지부

1)인적-물적 투입자원의 우수성
2)신약연구개발 활동의 우수성
3)기술적-경제적-국민보건적 성과의 우수성
4)기업의 사회적 책임 및 윤리성
5)복지부 장관이 필요하다고 인정하는 사항 등

▲이들 5개 항목에 대한 평가기준
-A등급(매우 우수:5/5점)부터~E등급(미흡:1/5점)으로 평가

■ 혁신형 제약기업 인증신청 절차

▷4월2일:혁신형 제약기업 인증사업 공고(보건산업진흥원-복지부)
▷4월30일:인증접수 마감(보건산업진흥원)
▷5월15일:인증심사(복지부-진흥원)
▷5월25일:인증심사위원회 심의(복지부-진흥원)
▷5월28일:인증 통보(복지부-진흥원)

■ 복지부, 혁신형 제약기업 3대 평가기준 및 부수기준

약사법상 1)의약품 2)연구개발과 관련된 것 3)회계기준법상 연구개발비로 인정

[복지부 부수기준...3.15일 공청회 설명자료 요약]

▷다국적 제약기업이 국내에서 연구개발 활동을 장려할 필요성이 있고 이같은 연구개발 활동이 판촉활동의 일부로 수행되는 경우가 아니라면, 국외로부터 수탁받은 연구비로 비용으로 처리될 수 있음.

▷그러나, 국내 제약사간 수탁연구비는 비용으로 인정해 주지 않기로 함.

한편 복지부는 혁신형 제약사 인증과 관련, "제약산업 육성을 위한 종합계획을 마련해 국내 제약산업의 발전 기반을 조성할 방침"이라면서 "이와 함께 국내 투자유치 환경조성도 적극 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

김현호 기자의 전체기사 보기