복지부, 5월까지 혁신형 제약기업 선정한다

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"15일 공청회-31일 혁신형 제약기업 신청공고 내기로"
"최소 50개이상 제약사 될 듯"

김현호 기자 hyun@bokuennews.com / 2012.03.12 18:11:21



▲ 복지부는 혁신형 제약기업 선정정책에 앞서 시뮬레이션을 통해 제약사의 경영실적자료와 함께 54개 제약사를 자료조사화 한 적이 있었다. 복지부는 오는 5월까지 혁신형 제약기업에 대한 신청을 받은 후 엄격한 심사를 거쳐 이를 선정할 방침이다.<사진은 임채민 장관이 경제부처 장관 기자회견을 하는 모습.>

복지부가 혁신형 제약기업 인증을 위한 준비작업에 박차를 가하고 나섰다. 이를 위해 복지부는 12일 혁신형 제약기업 인증요건에 대한 세부사항을 행정예고하고 오는 15일 공청회를 개최하기로 했다. 혁신형 제약기업은 최소 50개 이상이 될 것으로 전망된다.

나아가 복지부는 오는 21일까지 행정예고를 거쳐 오는 31일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 선정공고를 낸 뒤, '제약산업육성-지원위원회' 심의를 거쳐 오는 5월까지 혁신형 제약기업 선정작업을 마무리 할 방침이다.

보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 선정요건 및 절차 등 세부사항을 규정한 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 제정안(보건복지부장관 고시)을 12일 행정예고 했다.

이번 고시(안)은 오는 31일 시행예정인 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 및 시행령에 규정된 혁신형 제약기업을 선정하기 위한 요건으로서, 업계의 주요 관심사인 ‘연구개발비의 구체적인 범위’를 규정하기 위한 것이다.

이번 고시에서 예고한 ‘연구개발비’ 구체적 인증기준(안)은 다음과 같다. [고시(안) 제2조]

※ 혁신형 제약기업의 매출액과 연구개발비는'약사법' 제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액과 연구개발비로 한정하고, 식품-위생용품 등 의약품 이외의 제품에 대한 금액 배제.

○ 연구개발 수행 주체는 제약사의 연구소 및 전담부서까지 포괄적으로 인정
* 조세특례제한법에서는 교과부장관에게 신고한 기업 내 연구개발전담부서에 한정

○ 연구개발비 인정항목은 연구개발과 직접 관련된 비용을 말하며, 상환의무가 없는 정부보조 R&D자금 및 연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등은 제외.

< 연구개발비에 포함되는 세부 내역 : 규정 제2조 제1항 제1호∼제11호 >

-연구개발과 직접 관련된 인건비, 출장 여비 / 연구개발용 재료비, 기기ㆍ비품 구입비 / 전문가 활용비 / 연구ㆍ시험용 시설의 임차료‧감가상각비 / 기술 도입비 / 위탁 및 공동연구개발비 / 국외로부터 수탁받은 연구개발비 / 무형자산으로 계상된 개발비 상각비 등.

- 업계의 관심 사항 중 하나인 임상4상 시험* 비용의 경우, 연구개발비에 포함시키되, 그 중 판매촉진 목적의 비용은 제외.

* 의약품 시판 후 부작용을 확인해 안전성을 제고하기 위한 임상시험.

- 국내 외국계 제약사(다국적 제약사의 국내법인)가 국외 본사로부터 수탁받아 집행한 연구개발비만 인정했다.

* 국외 본사에서 국내 법인을 거치지 않고 직접 집행한 비용은 불인정

복지부의 이번 고시안은 제약기업의 연구개발비 회계처리 실태에 대한 조사와 회계전문가-업계의 의견수렴을 거쳐 마련됐다.

○ 나아가 제약기업이 성실히 수행한 연구개발 활동에 소요된 비용을 최대한 반영하는 데에 주안점을 두었다.

복지부의 이번 행정예고는 오는 21일까지이며, 3월15일 오후3시 전문건설회관(서울시 동작구 신대방동)에서 공청회를 개최해 광범위한 의견을 수렴한 후, 오는 31일'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행과 함께 곧바로 혁신형 제약기업 신청공고를 내고, ‘제약산업육성-지원위원회*’ 심의를 거쳐 5월까지는 선정 작업을 마무리할 예정이다.

* 제약산업육성․지원위원회 ('제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제6조)

▲기능 : 혁신형 제약기업 인증 및 취소, 제약산업육성 종합계획 수립ㆍ시행 등에 관한 사항 심의

‧ 구성 : 위원장 1명(복지부장관)을 포함한 15명 이내의 위원(기재부, 교과부, 지경부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약산업 육성에 관해 전문성과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계ㆍ연구기관 등에 종사하는 자 중에서 복지부장관이 위촉하는 자)

■ 혁신형 제약기업 개요(복지부 참고자료)

○ (취지) 연구개발 및 글로벌 진출역량을 갖춘 제약기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 선정-집중지원함으로써 제네릭 위주의 과당경쟁 상태인 현 제약산업의 구조를 신속히 선진화함.

* “약가 대폭 인하, 과중한 국민 약품비 부담 줄인다” (2011년 8월12일 보도자료) “제약산업, 3가지 『글로벌 기업군 모델』로 재편” (2012년 1월6일 보도자료)

○ (선정대상) 일정규모 이상의 신약개발 R&D 투자 실적, 글로벌 진출 역량을 갖춘 제약기업 (시행령 제2조)

▶< 혁신형 제약기업의 요건 >

① 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상

② 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상

③ 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상

* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준

* 연구개발비 :'주식회사의 외부감사에 관한 법률' 및 동법 시행령상 회계기준의 연구․개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용

○ (선정기준) 혁신형 제약기업의 인증기준 (시행령 제12조)
- 인적-물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기업의 사회적 책임과 윤리성 등

○ (선정 절차 : 특별법 제7조)
- 신청서 제출(기업) → 선정 심사(‘제약산업육성․지원위원회’) → 인증서 발급(3년간 유효, 최초 인증이후 3년마다 재평가)

○ (선정효과) 혁신형 제약기업으로 선정되는 기업은 정부의 주요 지원 (보험약가, 조세 및 국가 연구개발사업 우대)을 받을 수 있을 뿐 아니라 사실상 우리나라 제약산업을 선도하는 기업으로 인정받음

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