일양 ‘슈펙트캡슐’ 국내 18번째 신약 등극

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식약청, 만성 골수성백혈병 치료제 제조·판매허가

구득실 기자 kds01439@bokuennews.com / 2012.01.05 09:13:37

일양약품의 만성 골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트캡슐’이 국내 개발신약으로 등극했다.

식품의약품안전청은 국내 제18번째 개발신약인 ‘슈펙트캡슐’에 대하여 제조·판매를 허가한다고 5일 밝혔다.

이번 치료제는 ‘라도티닙염산염’을 주성분으로 하는 국내 개발신약으로서 노바티스의 ‘글리벡정(이매티닙메실산염)’ 등 기존 백혈병 치료에 내성이 생겨 치료가 어려운 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(9번 염색체의 일부와 22번 염색체의 일부가 바뀌어 백혈구가 비정상적으로 증식하는 질환) 환자(Ph+ CML)의 치료에 사용되는 약물이다.

식약청측은 “슈펙트캡슐의 개발을 위하여 지속적으로 상담을 실시하고, 안전성·유효성 심사과정에서도 우선 심사 등 허가를 신속하게 진행했다”고 설명했다.

일양약품은 2001년부터 백혈병 치료제 연구를 시작해 비임상 및 임상시험을 실시하는 등 10여년 만에 신약허가를 받게 됐다.

식약청 관계자는 “슈펙트캡슐이 국내 뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자들에게 보다 폭넓은 치료의 기회를 제공해 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 전망된다”고 밝혔다.

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