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미국으로 수출하고 있는 화장품 기업들은 오는 7월부터 적용되는 화장품 규제 현대화법(MoCRA)을 숙지해야만 한다. 먼저 해야 할 일은 7월 1일까지 제조시설을 FDA에 등록하고, 제품 리스팅을 마쳐야 한다.

대한화장품협회(회장 서경배)는 26일 국내 화장품 업체를 대상으로 이같이 당부하고 규정 미이행으로 불이익을 당하지 않도록 안내했다.

지난 2022년 12월 29일 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)의 주요 내용은 ▲중대한 유해사례 보고, 유해사례 기록보관 ▲제품 안전성 입증 ▲라벨에 전문가용 표시 ▲FDA 권한 강화다.

자료=대한화장품협회

시설 등록 의무화는 올해 7월 1일부터 시행되며, 2년마다 갱신해야 한다. 제품 리스팅 의무화도 2024년 7월 1일부터 시행되며, 매해 갱신해야 한다. 시설 등록이나 제품 리스팅을 하지 않은 경우, FDCA(미국 연방 식품, 의약품, 화장품법) 제607조에 따라 '금지 행위'로 간주된다.

FDA는 금지 행위를 저지른 회사에 대해 ▲경고서한(Waring letter) 또는 무제서한(untitled letter) 발송 ▲민사 또는 형사 처벌 ▲연방 법원에서의 금지 명령 ▲IHCTOA(비공식 서한) 등 조치할 수 있다.

라벨에 부작용 보고 연락처 기재는 오는 12월 29일 시행된다. 전성분 표기시 착향제 알러젠 기재는 2025년 또는 2026년 시행될 것으로 예상된다. GMP 준수 의무화는 2025년 12월 29일 시행될 것으로 예상되며, Talc 시험법 제정은 2024년 말로 예상되고 있다.

대한화장품협회는 "2022년 12월 29일 제정된 MoCRA(미국 화장품 규제 현대화법)로 인해 미국은 엄청난 규제 변화를 겪고 있다. 미국으로 수출하고 있는 우리 기업들도 MoCRA에 대한 정확한 이해가 필요하다"며 "무엇보다 수출시 불이익을 받지 않으려면 오는 7월 1일까지 제조시설 등록과 제품 리스팅을 마쳐야만 한다"고 당부했다.

협회는 우리 기업의 미국 수출 지원을 위해 2024년 상반기 미국 FDA, MoCRA의 Cosmetic Direct 사용자 가이드 국문번역본과 미국 FDA 발간, Cosmetics Direct 시설등록, 제품 리스팅 튜토리얼 자료 협회 홈페이지에 게시했다.

또한 식품의약품안전처의 지원을 받아 ▲캘리포니아 Proposition 65가 화장품산업에 미치는 영향에 대한 웨비나 ▲MoCRA 시설등록, 제품 리스팅 시연 웨비나 ▲미국의 화장품 광고실증에 대한 웨비나 ▲미국 FDA의 제조소 실사, 경고 서한, 수입경보에 대한 웨비나도 개최한 바 있다.

협회는 이 외에도 7월 2일 '미국 자외선차단 모노그래프 웨비나', 7월 18일 '미국 FDA 자외선차단 시험법과 ISO 시험법 비교 웨비나'를 개최할 예정이다.