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올해 하반기 2024년도 지출보고서 실태조사 및 공개, 의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제 등의 시행을 앞두고 제약업계가 규제의 이중고를 호소하며 대책마련을 촉구했다.

한국제약바이오협회는 지난 16일부터 이틀간 경기도 양평 블룸비스타에서 '2024년 상반기 KPBMA 윤리경영 워크숍'을 개최했다.

이날 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관은 오는 7월까지 2023년도 경제적 이익 제공 현황 자료를 제출해야 하는 '2024년도 지출보고서 실태조사'를 비롯해 의약품 유통질서와 관련된 약무정책 동향을 소개했다.

지출보고서 제도는 약사법에 따라 의약품 거래 투명성을 높이고자 의약품 공급자 등이 의료인, 약사 등에 제공한 허용된 경제적 이익 내역을 작성하고 관련 증빙자료를 5년간 보관하는 것이다. 허용된 경제적 이익 내역에는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 등의 지원, 제품설명회, 시판 후 조사, 대금결제 조건에 따른 비용할인 등이 있다.

견본품 제공의 경우 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자만 가능한 행위라는 점을 유의해달라고 당부했다. 김 사무관은 "그간 견본품 제공을 CSO에서 위탁했더라도, 앞으로는 제약사에서 의료기관으로 직접 공급이 돼야 하는 부분에 착오 없길 바란다. 이에 대한 지출보고서 역시 제약사가 작성 후 제출해야 한다"고 강조했다.

또한 제품설명회에서 5만원 이하의 기념품, 10만원 이하의 시급료에 대한 부분을 유의하고, 대금 결제 조건에 따른 비용 할인 1% 범위도 잘 지켜줄 것을 요청했다.

특히 올해부터 약사법 개정에 따라 지출보고서 실태조사 대상에 의약품 판촉영업을 위탁받은 CSO도 포함된다. 김 사무관은 "제조사에서 경제적 이익을 제공한 부분은 제조사에서, 수입사가 제공한 부분은 수입사에서 지출보고서를 작성하면 된다. CSO에 위탁시에는, CSO가 직접 위탁받아 제공한 부분을 작성해서 제출하면 된다"면서 "5월까지 자료를 작성하셔서 6~7월에 자료 제출을 받을 예정이다. 복지부와 심평원에서 8~11월 자료를 분석한 후 12월에 실태조사 결과를 공표할 것"이라고 밝혔다.

현재 업계에서는 이익 확대 차원에서 코프로모션이 활발하게 이뤄지고 있는 가운데, 이를 CSO로 간주해서 규제를 적용하려는 움직임에 우려를 표했다.

실제 이날 한 업계 관계자는 "CSO가 경제적 지출에 대한 작성 의무가 생겼지만, 정작 견본품 제공과 제품설명회, 마일리지 제공 등을 금지해 할 수 있는 역할이 사라졌다. 더욱이 많은 제약사들이 코프로모션 계약을 진행해서 판매업무 공동으로 하고 있는데, 이 경우 CSO 신고를 별도로 하고 관련 교육도 의무 부과해야 한다고 규정함에 따라 이중고가 예상된다"면서 "시간과 비용 등의 문제가 발생하지 않도록 약사법 시행규칙 개정을 통해 CSO 역할 확대와 제조업(제약사)을 하는 경우에는 CSO 대상에서 제외해달라"고 촉구했다.

김 사무관은 "그간 CSO가 제공 가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존했던 바, 이번 시행규칙 개정안에 명확화할 예정이다. 제약사 코프로모션 역시 판촉영업 위탁이 아닌 걸 증명하는 방식으로 가야한다"면서 "상위 법 해석을 달리하는 것은 어렵고, 관련 내용을 담은 시행규칙 개정안을 6월 입법예고를 목표로 준비중에 있다"고 답했다.

이날 CSO 신고제 시행과 전망에 대해 발표한 법무법인 광장 송현아 변호사는 "이미 제조업, 수입업, 도매업 등 허가를 보유 중인 제약사에 대해 코프로모션과 관련, CSO 신고 의무를 부과하는 것과 관련해 논란이 많다. 이는 법률 해석의 원칙에 부합하지 않고, CSO를 제도권 안에서 투명하게 관리하려는 도입 취지와 목적에도 맞지 않다"면서 "불필요한 중복 규제에 해당되며 거래 관행에도 부합하지 않는다. 영업 자유에 대한 과도한 제한이자 글로벌 트렌드에도 맞지 않기 때문에 정부가 이와 관련해 적정 가이드라인을 내주길 바란다"고 제안했다.

이외에도 CSO 신고제를 앞두고 유의해야 할 사안들을 설명했다. 불법 리베이트 재원 활용가능성을 의심받지 않도록 수수료율 적정성을 점검 및 개선하고 수행 인력 교육 의무에 대한 관리에 만전을 기해야 한다고 조언했다.