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고령화, 다양한 만성 질환의 증가, 난치성 질환에 대한 맞춤형 치료의 필요성 증가 등으로 인해 재생치료제의 수요가 급증하고 있는 가운데 특히 오가노이드 재생치료제 시장이 급성장 중이다.

오가노이드 재생치료제란 현재까지는 분류에 포함되어 있지 않으나 첨단바이오의약품인 조직공학제제에 해당하며 질병을 치료 또는 완화하려는 목적으로 세포, 조직, 또는 장기를 복구, 대체, 또는 재생할 수 있는 치료제를 말한다.

식품의약품안전평가원의 최근 '오가노이드 재생치료제 국내외 기술 개발 및 규제 동향' 보고서에 따르면, 글로벌 재생의료시장은 2020년 약50억 달러 규모를 형성했으며, 2026년까지 약 34%의 연평균 성장률로 점차 확대될 것으로 전망되고 있다.

오가노이드 시장 규모도 함께 성장해 글로벌 오가노이드 시장 규모는 2019년 약 6.9억 달러(약 9052억원)에서 연평균 22.1%로 증가해 2027년 약 34.2억 달러(약 4조4천억 원)규모가 될 것으로 추정된다.

보고서에 따르면, 오가노이드 재생치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 '인체 장기 유사체'를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제로, 기존 줄기세포 기반 재생치료제의 한계를 뛰어넘을 차세대 치료제로 주목받고 있다. 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과 지속성으로 다방면에서 활용성이 높은 점이 특징이다.

구체적으로 조기/장기별로 위, 장, 간, 췌장, 폐, 뇌, 신장 분야가 있으며, 현재 장 오가노이드가 가장 큰 시장을 차지하고 있으며, 2027년에는 간 오가노이드의 시장 점유율이 가장 클 것으로 전망된다.

오가노이드 재생치료제는 재생의료 제도가 선제적으로 도입된 일본에서 가장 활발히 진행되고 있다. 현재까지 파악된 오가노이드 기반 재생치료제의 임상 건수가 많지는 않으나 주성분명을 오가노이드가 아닌 줄기세포로 표기하는 경우가 많아 실제 사례는 더 많을 것으로 예상된다.

그 외에 오가노이드는 아니지만 3D 배양법을 이용한 Cell Spheroids, Aggregates와 같은 형태의 치료제를 개발하고 있는 기관으로는 국내의 에스바이오메딕스社, 안트로젠社 및 미국의 채플힐대학교, 일본의 게이오 의과대학 등이 있다

국내 시장도 오가노이드 기반 재생치료제를 포함한 첨단재생의료 치료 확대 및 시장 규모가 성장할 것으로 점쳐진다.

다만 오가노이드 재생체료를 상용화하기 위한 연구개발이 매우 활발히 진행되고 있음에도 불구하고 국내외에 오가노이드 재생치료제에 관한 별도의 가이드라인이 마련되어 있지않는 것이 한계점이다.

다만 세포치료제 및 줄기세포치료제 범주에 속할 수 있다는 특성상 세포치료제 또는 줄기세포치료제 가이드라인을 참고해 개발이 진행되고 있다.

정부는 올해 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 '첨단재생바이오법')의 개정법안이 통과되어 2025년 2월 21일부터 기존 첨단재생의료 임상연구의 대상자 제한을 폐지하고 치료 대상자 및 위험도에 따라 첨단재생의료 치료를 허용하기도 했다.

보고서는 "오가노이드 재생치료제의 신속하고 효율적인 개발 및 전주기 안전관리가 필요하다"면서 "오가노이드의 제조, 품질평가, 비임상시험, 임상시험 등에 관한 국내외 학계, 업계, 규제기관 간 긴밀한 협력을 바탕으로 관련 가이드라인과 규제 근거가 마련되어야 한다"고 강조했다.

현재까지 보고된 임상 및 임상연구 현황은 국내 1건, 국외 4건에 불과하지만 2024년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 개정법안 통과, 2023년 5월 오가노이드 분화 및 배양 기술 국가첨단전략 산업 선정 등이 관련 연구 및 개발의 활성화 후 오가노이드 재생치료제의 상용화까지 앞당겨질 것이란 예상이다.