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지난 8일자 '재활로봇을 개발 식약처의 공식허가를 받았으나 심평원이 해당 제품을 요양급여대상으로 인정하지 않아 수십억원의 개발비가 들어간 장비가 사장될 위기에 처했다'는 언론보도와 관련 심평원이 사실과 다르다며 반박 주장을 폈다.

주요 보도 내용을 보면, A사는 심평원에 R-BOT plus 로봇 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 보험EDI코드: MM304, MM302에 해당 제품으로 신의료기술 등록 신청했지만 거부됐다는 것.

이에 대해 심평원은 A사의 R-BOT의 경우 B사의 기 등록장비와 외형(구조) 등의 유사성을 검토하는 과정에서 R-BOT는 요양급여대상·비급여대상 여부 확인이 필요해 관련 규정에 따른 절차를 안내했다고 밝혔다.

또한, 로봇보조 정형용 운동기기라는 의료기기의 규정에도 없는 지면·지상 보행이라는 규정을 만들어 차별된 정책을 내세우고 있는 주장에 대해선, 로봇보조 정형용 운동기기를 지면·지상 보행으로 구분하는 규정은 존재하지 않다는 게 심평원측의 설명이다.

심평원은 식약처 동등 입증된 제품을 따르지 않은 것과 임상적 유효성을 이유로 A사에서 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 신청한 행위를 반려했다는 내용에 대해선 의료행위에 사용하는 장비, 치료재료, 약제는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 한다고 언급했다.

A사는 "로봇보조정형용운동장치"장비의 식약처 허가 후 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 의료행위에 대하여 요양급여대상·비급여대상 여부를 확인 신청했으나, 심평원에서는 식약처 허가사항에 뇌졸중 환자 관련 사항이 확인되지 않았다고 밝혔다.

이에 심평원은 해당 장비의 허가 범위에 '뇌졸중 환자 대상 포함 여부'를 식약처에 질의하였고, 회신내용 및 식약처 허가 변경이 필요함을 A사에 여러 차례 안내했다고 전했다.