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건강보험심사평가원이 의료기기로 허가받은 국산 재활로봇 장비가 관계당국의 행정편의적 사고로 사장될 위기에 처했다는 언론보도와 관련해 사실과 다르다고 31일 밝혔다

보도의 주된 내용은 심평원이 국산 재활로봇이 아닌 수입장비와 비교 검토 후 뇌졸중 임상에 대한 추가 데이터가 필요하다는 이유로 전문가 자문회의 없이 일방적으로 급여등재 신청을 반려 통보했다는 것.

하지만 심평원측은 "A사는 '로봇보조정형용운동장치' 장비의 식약처 허가 후 뇌졸중 환자를 대상으로 실시하는 의료행위에 대해 요양급여대상·비급여대상 여부를 확인 신청했으나, 식약처 허가사항에 뇌졸중 환자 관련 사항이 확인되지 않았다"고 설명했다.

이에 따라 심평원은 해당 장비의 허가 범위에 '뇌졸중 환자 대상 포함 여부'를 식약처에 질의했고, 회신내용을 A사에 즉시 안내했다고 밝혔다. 또한 "당시 A사가 심평원에 검토 진행상황을 유선 질의해, 심평원은 장비 허가사항 관련하여 식약처에 질의 중이며 회신내용에 따라 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 절차대로 진행할 것임을 유선으로 안내했다"고 전했다.

현행 요양급여비용은 관련 규정에 따라 장비에 따른 수가체계가 아닌 의료행위의 대상, 목적, 방법 등을 고려한 의료행위별 수가체계로 운영되고 있다.

또한 의료행위에 사용하는 장비, 치료재료, 약제는 식약처 허가 또는 신고된 사항의 범위 안에서 사용해야 한다. 또한 신청된 행위에 사용되는 의료장비, 치료재료, 약제가 허가인증․신고를 받지 못하는 경우에는 신청을 반려할 수 있다는 심평원측의 설명이다.