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환자들의 요구가 높은 고가 신약의 급여문턱이 여전히 높다는 지적이 제기되는 가운데 보험 등재재 늦어지는 원인으로 제약사의 자료 제출 지연 때문이라는 주장이 제기됐다.

17일 건강보험심사평가원은 일라리스·엔허투 등 고가약의 급여등재 지연에 대한 언론보도와 관련해 이같이 밝혔다. 

앞서 심사평가원은 지난 11일 2024년 1차 약평위에 엔허투의 급여 적정성을 심의했지만, 불발됐다. 

심사평가원은 제약사가 신약에 대하여 보험등재 신청을 하면, 심평원은 약제의 임상적 유용성, 비용효과성, 재정영향 등을 고려하여 급여의 적정성을 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가하고 있다

약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되는 경우 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다

심사평가원은 "최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황"이라며 "신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다"고 밝혔다.

"특히 경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수"라며 "신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출해야 한다"고 덧붙였다.