한국휴텍스제약 GMP 적합판정 취소

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한국휴텍스제약 GMP 적합판정 취소

GMP 적합판정 취소제 시행 이후 첫 사례

이원식 기자 wslee6@bokuennews.com / 2023.11.30 16:34:18

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국휴텍스제약㈜의 내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다.

이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행('22년 12월) 이후 첫 사례로, 지난 7월 해당 업체 현장점검 결과 '레큐틴정' 등 6개 제품을 지속·반복적으로 허가사항과 다르게 첨가제를 임의로 증·감량해 제조하면서 제조기록서에는 허가사항과 같게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 사실이 적발됐기 때문이다.

그간 식약처는 이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다.

이를 종합해 검토한 결과, 식약처는 한국휴텍스제약에 대한 GMP 적합 판정 취소 범위는 적합판정 단위인 대단위 제형(해당 업체의 경우 내용고형제)으로 하는 것이 타당한 것으로 판단했다.

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