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식품의약품안전처는 '의료기기 영문 증명 재발급 자동화'와 '의료기기 고유식별코드(UDI)-요양급여코드(EDI) 통합검색 서비스'를 시작한다고 11일 밝혔다.

이는 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로, 식약처는 디지털 안전관리 혁신 부문에서 ▲의료기기 영문증명 재발급 자동화(11번) ▲의료기기 허가·보험 데이터 공동 활용 기반 확충(12번) 등을 선정한 바 있다.

식약처는 이번 서비스를 의료기기 행정 업무 분야 디지털 전환을 토대로 업계의 업무 편의성을 향상하고 정보 활용성을 강화하기 위해 마련했다. 

그간 의료기기 영문 증명서 재발급은 사람이 직접 발급하다 보니 처리까지 최대 3일까지 걸렸으나, 앞으로 영업자가 자동 발급을 신청하면 시스템이 요건을 자동 판단해 적합하면 즉시 발급받을 수 있다.

자동 발급 요건은 이전 발급정보가 있어야 하고, 업 허가 증명서는 직전 발급 후 변경 사항이 없어야 한다. 품목 허가 증명서는 직전 발급 후 변경 사항이 없어야 한다.

식약처는 이번 영문 증명 재발급 자동화로 연간 2000여건의 재발급 민원의 처리기간이 현행 최장 3일에서 5분 이내로 단축될 것으로 예상했다. 이에 따라 업계·공무원 모두 업무 효율성과 만족도가 높아질 것으로 기대했다.

지난 2022년 영문 증명서 재발급 건수는 총 1953건으로, 전체 발급 건수 대비 16%를 차지했다. 최근 3개년 영문 증명서 발급 건수는 2020년 1만5801건, 2021년 1만3224건, 2022년 1만2192건으로 감소하는 추세다.

식약처는 이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 8월 증명서 재발급 건수가 많은 상위 6개 업체를 대상으로, 지난 4일부터 5일간은 전체 의료기기 업체를 대상으로 시범운영을 실시했다.

고유식별코드와 요양급여코드를 한 번에 검색해 확인하는 시스템도 구축했다.

종전에는 의료기관이 의료기기 제품에 대한 ▲공급내역보고 ▲추적관리 ▲보험 청구 등 업무에 필요한 고유식별코드(UDI)는 식약처로부터, 요양급여코드(이하 EDI)는 건강보험심사평가원으로부터 따로 따로 확인해야 하는 불편함이 있었다. 이러한 의료현장의 불편을 해소하기 위해 의료기관에서 의료기기 제품에 대해 UDI, EDI 등의 정보를 한 번에 검색하고 한 눈에 편리하게 확인할 수 있도록 시스템을 개선했다.

또한 UDI-EDI 연결 정보의 활용성을 더욱 높이고자 공공데이터로 개방함으로써 의료기관 등에서 자체 시스템에서 관리하는 물품 코드까지 연결해 편리하게 활용할 수 있도록 지원한다.

'의료기기 영문 증명서 자동 재발급 신청'과 '의료기기 UDI-EDI 코드 검색 서비스'는 의료기기통합정보시스템>의료기기전자민원에서 이용할 수 있다.

식약처는 "앞으로도 최신 디지털 기술을 적용해 더욱 빠르고 편리하게 의료기기 민원 행정을 처리할 수 있도록 적극적으로 노력하고 사용자가 만족할 수 있도록 지속적으로 사용자와 소통하겠다"고 밝혔다.