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지난해 우리나라 의료기기 무역수지가 3년 연속 흑자를 달성한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처은 지난 2022년 의료기기 무역수지가 29.9억달러(3조8593억원) 흑자를 기록하며 2020년 첫 흑자 이후 3년 연속 흑자를 달성했다고 24일 발표했다.

2022년 의료기기 생산.수입.수출 실적 주요 특징은 ▲국내 의료기기 생산 역대 최고 성장 ▲국산 의료기기 점유율 역대 최고 46.8% ▲생산액 증가율 높은 품목 '코로나19 검사키트', 치과용임플란트 등 ▲의료기기 제조.수입업체 종사자 수 7.2% 증가 ▲디지털의료기기 수출 증가 ▲식약처 수출지원 정책 본격 추진 등이다.

식약처에 따르면 2022년 의료기기 생산액은 15조7374억원로 2021년 대비 22.2% 증가해 역대 최고로 성장했다. 수출액(78.8억달러)과 수입액(48.9억달러)은 2021년 대비 감소(8.7%, 8.6%)했으나, 환율상승으로 원화 기준으로는 다소 증가(3.0%, 3.1%)했다.

2022년 국내 의료기기 시장 규모 또한 11조8782억원으로 2021년 대비 30.0% 증가해 역대 최고 성장률을 기록했다. 국내 의료기기 시장은 지난 10년간 159% 초고속 성장했다.

국내 의료기기 생산액과 시장 규모 증가의 주요 원인은 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 국내 코로나 검사키트 생산 증가로 분석된다.

식약처는 지난해 오미크론 변이 확산으로 인한 코로나19 검사키트 수요 증가에 대응하고자 생산 증대, 원자재 공급 지원 등의 유통 개선조치를 실시해 검사키트가 대량으로 생산·공급될 수 있었다.

특히 코로나19 자가검사키트 생산액은 2021년 2744억원에서 2022년에는 1조4415억원으로 400% 이상 증가했고, 또한 수출액도 2021년 422억원에서 2022년에는 843억원으로 100% 늘어났다.

코로나19 검사키트 등 국산 의료기기 생산 증가로 국내 의료기기 시장에서 국산 의료기기 점유율은 역대 최고인 46.8%로 증가했으며 수입 의료기기 점유율은 역대 최저로 떨어졌다.

주요 생산품목 중 전년 대비 생산액 증가율이 높은 품목은 '코로나19 검사키트', '치과용임플란트', '조직수복용생체재료' 등이었다. 치과용임플란트는 인구 고령화와 건강보험 확대 적용, 조직수복용생체재료는 성형에 대한 수요 증가가 영향을 준 것으로 분석된다.

시장 규모와 생산액 증가에 힘입어 의료기기 제조.수입업체 종사자는 지난해 14만5826명으로 2021년 대비 9752명(7.2%) 증가했으며, 특히 생산액 100억원 이상 제조업체 종사자가 더 크게 늘어났다(13.6%).

의료기기 제조.수입업체 종사자 수는 지난 5년간 평균 10.8% 증가하며 의료기기 산업이 일자리 창출에 꾸준히 기여하고 있는 것으로 보인다.

특히 지난해 처음으로 국내 2개(에스디바이오센서, 오스템임플란트) 의료기기 제조업체가 생산액 2조원을 돌파했다. 지난 2012년 생산액 2000억 이상 제조업체 수가 2개소에 불과했던 것과 비교하면 지난 10년간 크게 성장했다.

다만 생산액 상위 2개 업체가 전체 생산액의 30.4%를 차지하고, 수출액 상위 1개 업체가 전체 수출액의 23.6%를 차지하는 등 제조업체 양극화 현상도 심화됐다.

또한 지능정보기술, 로봇기술 등 디지털 기술이 적용된 디지털의료기기 제품허가가 증가하면서 생산·수출이 꾸준히 증가하고 있으나, 생산 제품 대부분을 수출하고 있어 국내 디지털의료기기 시장 활성화를 위한 제도와 지원책 마련 등이 필요할 것으로 분석된다.

식약처는 국산 디지털의료기기의 신속한 개발을 지원하고 해외시장 진출을 촉진하기 위한 '소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터'를 개소하고, 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 임상시험과 인허가 단계부터 해외시장 진출까지 제품 개발 전주기에 걸쳐 종합적인 기술지원 업무를 수행할 예정이다.

특히, '소프트웨어 의료기기 등 인허가 종합지원센터'를 통하여 국산 의료기기의 세계시장 진출을 위해 제품 경쟁력이 있는 3개 제품군의 30개 품목에 대해 3년간 수출을 집중 지원하는 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트를 추진한다.

K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트) 1차년도 지원 대상 기업은 5월 30일부터 6월 9일까지 (사)한국스마트헬스케어협회(소프트웨어 의료기기 등 종합지원센터 사업자) 누리집에서 모집 공고해 선정할 예정이다.

식약처는 "앞으로도 K-의료기기 메가(MEGA) 프로젝트(3․3․3 프로젝트) 등을 통한 의료기기 수출 지원, 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 개발부터 허가까지 전 단계에 걸쳐 전략적으로 제품화를 지원하겠다"고 밝혔다.