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한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 7일 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 '2023년도 원료의약품 연구개발 실무교육'을 개최했다

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(연구회장 김영민)는 7일 판교테크노밸리 스타트업캠퍼스 컨퍼런스홀에서 원료의약품·API 연구개발 관련 산·학·연 전문가 회원 170여 명이 참석한 가운데 '2023년도 원료의약품 연구개발 실무교육'을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 교육에서는 △ 안정성 시험 가이드라인 및 CTD 작성 가이드라인(Pharma S&C 조기숙 대표) △ 신약개발 프로세스의 이해(건양대학교 최남송 교수) △ 의약품 주성분의 물성평가 방법 및 약물흡수의 이해(파마엔씨엠씨 조효현 대표) △ 의약품의 결정형 평가 기술 확산 및 활용연구(차의과학대학교 약학대학 김애리 교수) 등의 주제 발표가 있었으며, 각 발표 후에는 발표자와 참석자 간 여러 질의응답이 오가는 등 뜨거운 향학의 열기로 교육이 진행됐다.

조기숙 대표는 ICH 가이드라인 및 국내 규정들을 토대로 의약품 허가 심사 서류에 포함돼야 하는 안정성시험의 종류, 시험조건, 안정성시험 설계 시 고려사항 및 안정성자료의 평가 등에 대해 공유했다.

또 국제공통기술문서(CTD) 제도에 대해 소개하고, 원료의약품의 품질 평가자료 및 요약서 작성에 필요한 주요 내용 및 작성 사례에 대해 발표했다.

최남송 교수는 원료의약품의 제조, 비임상시험 및 임상시험 수행 등의 프로세스에 대해 설명하고 신약개발의 전주기에서 원료의약품의 연구 및 제조 방향에 대해 소개했다.

조효현 대표는 의약품 개발의 초기 단계에 활용할 수 있는 의약품 주성분(API)의 해리상수, 분배비, 안정성, pH별 용해도, 투과도, 흡습성 등 물리화학적인 평가 방법 및 연구 내용을 중점적으로 다뤘다.

김애리 교수는 최근 이슈인 의약품의 결정형과 공결정 등 개량신약물질 권리 확보의 중요성에 대해 소개하고, 결정형의 물리화학적 특성 연구와 평가 기술 및 규제기관의 품질 심사 가이드라인에 대해 강의해 참석자들의 큰 호응을 얻었다.

원료의약품연구회 김영민 연구회장(대웅바이오 합성연구소장)은 인사말을 통해 "이번 실무교육은 기본적인 이론부터 실사례까지 원료의약품 연구개발 현장에서 실질적인 도움을 받을 수 있도록 기획했으며 교육뿐만 아니라 세미나, 워크숍 등 개최를 통해 원료의약품 개발 및 생산의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 국내외 최신 연구 동향 및 정보 등을 빠르게 공유할 수 있는 소통의 장을 확장해 나가겠다"고 밝혔다.