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제오민이 국내 보툴리눔 톡신 제제 중 유일하게 식품의약품안전처로부터 상온보관 허가를 받았다.

멀츠에스테틱스는 자사의 보툴리눔 톡신 브랜드 '제오민(Xeomin)'의 상온보관(1~25°C) 국내 식약처 허가를 기념해 9일 기자간담회를 개최했다.

보툴리눔 톡신 제오민은 지난 2005년 출시된 제품으로 미간주름, 외안각주름(눈가주름), 이마주름 등 총 3가지 부위에 대한 효과와 안전성을 식약처로부터 승인받아 성인의 상부안면부 주름의 일시적 개선 적응증을 보유하고 있다. 이어 이번에 상온보관 허가를 받으면서 국내에서 판매 중인 보툴리눔 톡신 제품으로는 유일하게 상온보관이 가능해졌다.

생물학적 제제로 분류되는 보툴리눔 톡신은 상온보관 허가를 받기 위해서는 1~25°C에서 일관된 효과발현 및 안정성이 확보돼야 한다.

제오민은 실험 결과 온도 25°C, 습도 60% 조건에서 생물학적 활성, 사람 혈청 알부민 함량 등이 36개월 동안 일정하게 유지되는 것으로 확인되면서 식약처로부터 상온보관 허가를 받은 배경이다.

이날 기자간담회에서 허창훈 분당서울대병원 교수는 "보툴리눔 톡신은 치료 및 미용 목적으로 환자들의 삶의 질 개선에 도움을 주지만, 생물학적 테러에도 사용될 수 있는 강력한 독소라는 점에서 양면성을 지닌다"며 "따라서 투명한 균주 출처 및 제조사의 윤리 의식은 국가 안보와 직결되는 중요한 사항"이라고 강조했다. 

이어 보툴리눔 톡신의 품질 판단의 기준을 △신경독소의 순도 △효과 발현의 일관성 △유통 보관 시 안정성 유지 등 3가지로 언급하며 최근 들어 의료진 및 소비자 모두 보툴리눔 톡신의 안전성과 품질에 대한 경각심이 높아지고 있다고 설명했다.

김인규 연세대 교수(전(前) 경인 식약청장)는 "미국, 독일, 일본 등 의료 선진국의 경우 보툴리눔 톡신 제제의 허가제 도입, 책임자 및 취급자에 대한 철저한 조사, 지속적인 관리감독 등을 통해 보툴리눔 톡신과 같은 생물학적 제제에 대한 엄격한 관리 시스템을 정착시켰다"며 "우리나라 역시 보툴리눔 톡신 안전성에 대한 문제가 지속적으로 대두되고 있는 만큼 국회 통과를 앞두고 있는 '감염병 예방법 개정안'을 바탕으로 현재 생물테러 감염병 병원체 관리 체계의 미비점을 보완하고 안전 관리를 강화하는 방향으로 나아갈 것"이라고 말했다.

박제영 오라클 피부과 원장은 "이미 미국, 유럽 등지에서 상온보관되고 있는 제오민은 내성을 유발하는 '복합단백질'을 분리해내는 고도의 제조 공정인 크로마토그로피 기법으로 활성 신경독소를 분리해냈다"며 "상온보관 허가는 1~25℃ 조건에서 운반이나 유통 과정에서 온도 변화로 인해 발생할 수 있는 제품의 분해·변질의 위험이 적다는 것을 의미한다"고 설명했다.