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국내 디지털 치료제 산업이 활성화되기 위해서는 건강보험 수가 적용, 의료기기 인허가 등 법 제도 개선, 의료데이터 인프라 구축 등이 선행돼야 한다는 제언이다.

디지털 치료제는 건강관리 목적인 기존 디지털 헬스 제품들과 달리 질병이나 장애의 치료 효과가 임상시험을 통해 입증된 의료기기로 최근 헬스 케어 분야에서 유망기술로 주목받고 있다.

만성 질환 증가, 고령화 사회 진입, 원격의료 도입 움직임 등에 따라 디지털 치료제 시장 규모는 점진적으로 증가할 것이란 전망이다.

한국바이오협회 이슈보고서에 따르면, 전 세계 디지털 치료제 시장규모는 2021년 약 42억달러로, 한화 5조 시장이며 코로나19 팬데믹 이후 2030년까지 26.7% 성장률을 기록하며 세계 바이오 173억 달러 약, 30조 시장으로 디지털치료제 산업이 급성장할 것으로 예측된다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도화된 소프트웨어 의료기기로 정의된다. 

국내에서는 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 '디지털치료기기 허가·심사 가이드라인' 발표를 통해 '디지털 치료기기'라는 용어를 채택했다. 

전통적 치료제와 디지털 치료제는 치료효과와 의사 처방이 필요하다는 점에서 공통점이 있으나, 제공 형태, 독성 여부, 복약 관리 가능성 등에서 차이점이 존재한다. 

단순 건강관리를 목적으로 하는 일반적인 디지털헬스 제품들과 달리 디지털 치료제는 임상시험을 통한 '치료 효과(Therapeutical benefit)'를 증명했다는 점에서 차이가 있는 것이다. 

디지털 치료제는 모바일 어플리케이션, 게임, 가상현실, 챗봇 등 주요 소프트웨어 프로그램 형태로 제공된다. 

디지털 치료제 시장은 지난 2017년 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 중독 치료용 애플리케이션 '리셋'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초 허가를 받은 후 현재 20종에 달하지만 국내에서는 아직 임상시험 단계에 머물러 있어 해외시장 진출 등 적극적인 지원이 필요한 실정이다.

보건산업진흥원은 보고서를 통해 세계 각국은 디지털 기술 발달, 헬스케어에 대한 관심 증가로 인해 디지털 치료제 시장의 점진적 성장이 예상되는 상황에서 우리나라도 디지털 치료제 분야에 대한 정책 지원이 필요한 시점이라고 강조했다.

최근 국정감사에서도 국내 디지털치료제 산업 활성화를 위해 정부의 적극적인 지원이 필요하다는 의견이 제시됐다.

국회 보건복지위원회 백종헌 의원은 한국보건산업진흥원 국정감사에서 "인공지능(AI)와 빅데이터 등 4차 산업혁명의 디지털 신(新)기술이 바이오 산업과 결합해 글로벌 의료시장을 선점해 나아가고 있다"며 "세계 ICT 강국이라 스스로 자신하는 대한민국에서 의료산업 분야의 디지털치료제 기술은 글로벌 표준으로 볼 때 걸음마 단계 수준을 벗어나지 못한 상태"라고 꼬집었다.

백 의원은 "현재 우리나라는 우수한 디지털 기술을 보유한 ICT 강국임이 틀림없지만 정부의 각종 규제와 복잡한 절차, 특히, 인허가 등 민간차원에서 쉽게 해결할 수 없는 다양한 문제들로 국내 디지털치료제 산업 발전에 큰 장애 요소가 된다"고 진단하고 "산업 발전을 저해하는 현실과 동 떨어진 규제를 강력하게 개혁해야 한다"고 주장했다.