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최근 임상시험에서 AI 및 디지털 기술을 활용하는 빈도가 증가해 디지털의 영역이 점차 확장되고 있는 가운데  '디지털 바이오마커'가 신약개발의 중요 요소로 부각되고 있다.

바이오마커란 정상적인 생물학적 과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자이다. 디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술 을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발간한 '신약개발에서 디지털 바이오마커의 기회' 보고서에 따르면, 대부분의 제약회사는 보장된 성공 없이 약물 개발을 위한 임상 시험에 수십억 달러를 소비하기 마련이다. 임상 시험 절차의 시간이 길어질수록, 약물 개발의 비용은 상승한다.

디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)를 가능하게 하여 원격으로 환자의 모니터링과 치료 제공을 가능하게 하기 때문에 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축하며, 기업은 이를 통해 비용을 절약할 수 있다.

임상단계에서 디지털 바이오 마커는 약물의 작용 기전을 검증하고, 약물의 독성을 예측하며 규제 관련 결정을 가이드하는 중요한 역할을 한다. 임상 단계에서의 성공률을 높이기 위해 디지털 바이오마커는 질병에 가장 유리한 약물 후보를 선택해 임상 후기 단계에서 실패할 위험성을 줄여준다.

보고서는 "과거에는 신약후보물질 발굴을 위해 디지털 기술을 일부 활용하는 정도였다면, 최근에는 임상 시험에서 AI 및 디지털 기술을 활용하는 빈도가 증가해 디지털의 영역이 점차 확장되고 있다"면서 "디지털 바이오마커 시스템 도입을 통해 환자 기반 의료 빅데이터 구축을 통해 환자의 정밀진단이 가능하고, 질병 관련 바이오마커의 보다 정량적인 평가가 가능할 것"이라고 말했다. 

​또한 "디지털 바이오마커를 사용해 원격으로 임상을 하게 되면 다기관에서 복잡한 연구설계를 해야하거나 임상을 해야하는 필요성이 줄어든다"면서 "또 Full DCT의 경우 원격으로 환자를 등록하는 것부터 치료법 전달, 추적 관찰까지 해 환자 여정을 정제된 형태로 끝까지 책임질 수 있다"고 강조했다. 

올해 4월 국가임상시험지원재단은 보건복지부와 함께 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업' 공청회에서 디지털 전환을 통해 참여자 1명당 50%의 비용 절감, 참여 편의성 증대를 통한 임상시험 참여율 향상, 데이터 수집과 품질 향상이 가능하며 국내 임상시험 경쟁력 유지 및 강화를 위해 디지털 전환이 필요하다고 밝힌 바 있다.

보고서는 "미국은 코로나19 이후 의료 분야의 디지털화와 혁신을 위한 다양한 정책을 뒷받침하고 있으며 미국 FDA 역시 디지털 헬스 분야의 확산 및 정착을 위한 관련 가이드라인을 제시하고 있다"며 "국내 또한 규제 완화를 위 해 디지털 바이오마커를 활용하여 원격 임상 시 발생할 수 있는 편견(Bias) 발생 가능성의 제거, 임상시험 에서의 연속적 데이터를 정확하게 표현할 수 있는 전략 수립이 필요할 것"이라고 강조했다.

한편 Frost&Sullivan은 디지털 바이오마커를 '22년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았고, 관련 시장 규모는 '22년 26억 달러에서 '26년 90억달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망했다