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유럽에서 승인된 오리지널의약품과 바이오시밀러 간 상호교체 사용을 인정하는 성명서가 발표됐다.

한국바이오협회에 따르면 유럽연합(EU) 의약품규제기관인 EMA(European Medicines Agency)와 EU 회원국의 의약품규제기관정상회의인 HMA(Heads of Medicines Agencies)는 유럽연합에서 승인된 바이오시밀러가 오리지널의약품 또는 동등한 댜른 바이오시밀러와 상호 교체 사용할 수 있음(interchangeable)을 확인하는 공동 성명서를 발표했다.

바이오시밀러의 상호 교체 사용은 이미 많은 회원국에서 시행되고 있으나, 이번 공동 입장을 통해 EU 차원의 접근을 조화시키고 의료 전문가에서 명확성을 제공해 더 많은 환자가 바이오시밀러에 접근할 수 있도록 지원하기 위한 보인다.

바이오시밀러는 이미 승인된 오리지널 의약품과 매우 유사한 바이오의약품으로, 상호 교체 가능성은 오리지널 의약품이 임상 효과의 어떠한 변화도 경험하지 않고 바이오시밀러에 의해 대체될 수 있음을 의미한다.

EMA는 2006년부터 현재까지 86개의 바이오시밀러를 승인했으며, 지난 15년 동안 철저하게 검토 및 모니터링됐으며 효능, 안전성 및 면역원성 측면에서 오리지널 의약품과 비교해 상호 교체될 수 있음을 확인했다.

이와 달리 미국 의약품규제기관인 FDA는 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러로 지정될 경우에 처방의사의 개입없이 약국에서 대체처방이 가능하다.

2022년 9월 8일 기준으로 38개의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받았으며 이중 인터체인저블 바이오시밀러로 허가된 제품은 마일란의 셈글리, 베링거인겔하임의 실테조, 코히러스의 시멜리 등 3개로 파악됐다.