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코로나 이후 제조산업 중요성 부각

"일회용 제품 제조용량 확대될 전망"

코로나19가 바이오의약품 제조산업에 미친 영향은 지대했고 앞으로도 더 커질 전망이다. 바이오제약기업 대부분은 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 보며, 공급망 다변화와 지역화가 더 욱 강화될 것으로 예상하고 있다.

올해 초 바이오의약품 전문 시장분석기관인 BioPlan Associates에 따르면, 코로나19로 전 세계적으로 바이오의약품 R&D와 제조시설이 확대됐고 꼭 필요한 산업으로 인식됐음을 알 수 있다. 이번 분석은 25개국 140명의 바이오의약품기업의 의사결정자와 100명의 바이오공정제품 공급·판매업체 관계자 대상으로 바이오의약품 제조능력과 생산에 대해 조사한 결과다.

현재 약 600개의 바이오시밀러가 임상 시험 중이거나 하나 이상의 국가에서 판매되는 등 전 세계적으로 약 1100개의 바이오시밀러가 개발 중이거나 판매되고 있다. 이로 인해 최근 CMO 매출이 15% 증가했으며, 새로운 생산시설도 건설 중이다.

제조 플랫폼·기술, 바이오제조 자동화 제어 등을 중요한 영역으로 언급하며 효율성과 생산성 향상을 위해 지속적인 바이오의약품 제조 혁신을 강조하고 있다.

상업화 전단계(R&D와 임상) 생산의 85% 이상이 현재 상당히 일회용 시스템 기반과 관련돼 있다고 추정돼 일회용 시스템의 수용성이 지속 증가할 것으로 예상된다.

2000리터 이상의 바이오리액터를 보유하고 있다는 응답 비중이 점차 감소하고 있는 추세를 볼 때 상업용 생산 분야에서 선호되고 있는 스테인리스-스틸 바이오리액터 부피는 전반적으로 감소하고 있는 것으로 추정된다.

세포·유전자 치료제 개발기업의 90%는 CMO를 이용해 생산하는 것을 선호하고 있으나 대부분 필요한 전문성과 생산용량을 가지고 있는 CMO를 찾지 못했거나 새로운 프로젝트를 시작하는데 대기시간이 너무 긴 점을 문제로 꼽았다.

또 코로나19 이전에는 바이오의약품 제조 공정에 필요한 소모품을 6개월~12개월 정도로 유지했으나, 코로나19로 인한 공급망 불안으로 많은 시설에서 12개월~18개월치 물량을 보관하고 있는 것으로 나타났다. 제조활동에 있어서는 전염병·생물학적 방어에 관련된 업무가 가장 중요한 우선순위로 부상했다.

바이오의약품 생산 플랫폼별 시설수와 비중의 연도별 추이

코로나19가 향후 바이오의약품 제조산업에 미칠 영향을 보면, 바이오제약사 응답자의 70%는 외부 아웃소싱이 더 많아질 것으로 응답했다. 공급망이 다변화되고, 지역화가 강화되며, 일회용 공급 위기가 증가할 것이라는 응답도 50%를 넘었다.

공급업체 응답자들 중에는 일회용 제품 제조용량이 확대되고, 투자도 증가할 것이라는 응답이 64%로 가장 많았으며, 지역화가 강화되고, 디지털·자동화 필요성이 증가될 것이라는 응답이 그 뒤를 이었다.

전 세계적으로 바이오의약품 생산용량은 1625개의 바이오의약품 제조공정 시설에서 1730만 리터로 추정되며, 이중 100개의 큰 시설이 전체 용량의 약 2/3를 차지했다.

북미에는 가장 많은 바이오의약품 제조시설이 있고 새로운 세포·유전자치료제 CMO도 많이 있으나 평균적인 생산용량은 적은 편이다.

반면 아시아 지역의 경우 시설 수는 적지만 삼성바이오로직스와 셀트리온 등 소수의 대규모 생산시설에 집중돼 있다.

생산용량과 산성 확대를 위한 투자 증가, 2008년부터~2020년까지의 생산수율도 상업용규모에서는 연평균 2.4%, 임상규모에서는 3.5%로 지속 개선되고 있다. 이에 따라 바이오의약품 산업은 지속적인 성장세를 보일 것으로 예상되지만, 바이오의약품의 높은 가격과 정부의 약가 통제는 바이오의약품 제조산업에 계속적인 위협요인이 될 것이란 전망도 나온다.

동물세포 배양은 바이오의약품 개발과 생산에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 바이오의약품의 생산 플랫폼별로 연도별 변화 추이를 보면 동물세포주, 벡터와 관련 유전공학기술이 필요한 동물세포 발현 시스템은 미생물과 식물 기반 시스템에 비해 여전히 선호되는 생산 플랫폼이다.

2021년 조사 결과 동물세포 배양은 바이오의약품 개발과 생산에서 가장 큰 비중을 차지하고 있었다. 중복 응답을 포함해 시설 비중은 동물세포 배양 62.7%, 미생물 세포 배양 38.7%, 세포치료제 28.2%, 유전자치료제 26.1%, 곤충 세포 7.0%, 식물세포 3.3% 순이다.

특징적인 것은 동물세포 배양시설 비중이 전년도 77.2%에서 62.7%로 낮아졌다는 점이다. 이는 상대적으로 세포·유전자치료제를 생산하는 작은 규모의 시설들이 늘어난데 따른 것으로 분석된다. 미생물 세포 배양시설 비중은 38.7%로 전년 37.7%와 비슷한 수준이다.

응답자들은 세포·유전자치료제 생산플랫폼이 향후 5년간 지속 진전될 것으로 전망했다. 제조공정 통제와 자동화 개선, 세포·유전자치료제 생산전문가 고용 확대, 대규모 바이오리액터와 크로마토그래피 시스템을 이용한 스케일업 등을 가장 중요한 우선순위로 언급했다.