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원희목 한국제약바이오협회장

지난 한해에만 신약 승인 역대 최다 4건 받아
원료의약품 해외의존도 높아 가격 걍쟁력 밀려
정부 손실보장제도 등 업계 지원방인 마련돼야

"제약바이오산업은 역사적으로도 감염병 뿐만 아니라 여러 질병 및 암 등 난치성질환과 싸워왔습니다. 수명의 연장과 건강한 삶은 인류의 염원인만큼 각국은 제약바이오산업을 국가전략 산업으로 육성하고 있습니다"

원희목 한국제약바이오협회 회장은 "특히 제약바이오산업은 코로나 국면에서도 지속적인 일자리 창출에 나서면서 고용창출에 앞장서는 대표산업이라고 말할 수 있다"면서 "국가 차원의 대규모 지원과 투자가 필요하고, 이를 뒷받침할 대통령 직속 컨트롤타워를 설립해야 한다"고 강조했다. 본지는 창간 56주년을 맞아 원희목 한국제약바이오협회장을 만나 한국의 제약바이오 산업계 전망과 지원방안 등에 대해 들어봤다.

Q. 한국의 제약바이오 산업계 전망은?

- 산업계는 과감한 연구개발 투자를 기반으로 지속적으로 역량 축적, 지난해 33건의 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 기술수출 규모도 13조원 넘어섰으며, 의약품 수출은 2020년 최초로 의약품 무역수지 흑자 달성 지난해 가파른 증가세 보였다. 2021년 한해에만 역대 최다 4건의 신약 승인받아 국내 개발 신약 34호에 이르게 됐다. 연간 매출 천억 이상 국산신약이 잇달아 출현하고 신약 파이프라인은 약 1500개에 달해 미래 K-블록버스터 탄생의 기대감 커지고 있다. 코로나 국면에서도 지속적인 일자리 창출에 나서면서 고용창출에 앞장서는 대표산업이라고 말할 수 있음. 산업의 노력과 이에 기반한 성과를 종합적으로 고려할 때 내일이 더 기대되는 미래먹거리산업으로 한걸음씩 나아가고 있다.

Q. 우리나라의 신약 개발 생태계는 어느 수준인지?

- 한국 제약바이오산업은 부단한 연구개발(2020년 상장제약바이오기업 연구개발투자비율 매출 대비 9.7%)과 선진수준의 의약품 생산설비를 기반으로 의약품 수출(214개국)과 신약기술 이전(2020년 계약규모 10조원 돌파) 부문에서 지속적인 성장세다.

현재 국내 제약바이오산업계가 연구개발중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 이는 3년전인 2018년 조사결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치로 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 고무적 결과다.

규모의 한계 있으나 공동연구, 공동개발, 재무적·전략적 투자, 인수합병(M&A) 등 다양한 협업모델 구축하고 도전해야 한다. 그동안 저마다 영역에서 키운 기술역량과 임상개발과 사업화 역량을 합하면, 그리고 민관협업을 통해 규모와 효율성을 높이도록 지원한다면 그만큼 우리에게는 혁신성장의 기회가 있을 것이다.

반드시 빅파마만 신약개발에 성공하는 것도 아니다. 중소기업 등 최초 등단기업이 미국 식품의약국(FDA) 허가신약 38%를 점유하고 있다. 희귀질환, 면역항암제, 항체기반치료제 등을 최초 등단 전략으로 삼은 것으로 국내 제약바이오산업에도 기회가 있다는 점을 시사하고 있다. 초기 기술수출에 의존하지 않고 자체 허가를 노릴 수 있다는 것이다.

Q. 우리 기업들의 해외 시장 개척을 위해 미국, 유럽 등 선진 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 행정적, 재정적인 지원도 필요하지 않겠나? 이 부분은 어떻게 보는지?

- 국내 기업들이 글로벌 선진 시장에 과감히 뛰어들 수 있도록 한국제약바이오 거점 확보에 노력해야한다.

내수시장 포화 속에 1400조 글로벌 시장 진출에 도전하며 기술이전 역대 최다 실적을 경신하고 수출액 10조원 돌파 등 실적내고 있으나 아직은 제한적이다. 국내 기업들이 글로벌 선진 시장에 과감히 뛰어들 수 있도록 정부차원의 적극적 지원이 절실하다.

미국, 유럽 제약바이오 생태계 진출기업에 대한 파격적인 재정 및 행정 지원과 글로벌 제약바이오 시장의 변화정보를 실시간 수집하는 민-관 통합 모니터링 및 지원센터와 통합적 글로벌 컨설팅을 뒷받침할 현지 수요 맞춤형 G2G 지원전략 수립 등을 들 수 있다.

Q. 우리나라는 원료의약품 해외의존도가 높은 나라다. 필수의약품 공급 중단, 국산 백신의 시장점유율 하락 등 의약품 공급망이 취약한데, 우리나라의 현실과 문제점이 무엇인지?

- 2020년도 원료의약품 자급률은 36%까지 올라갔지만 일시적인 현상이다. 실질적으로 원료의약품의 7~80%를 외국에서 조달한다는 것인데 그만큼 원료의약품은 해외의존도가 높다는 뜻이다

활성의약품 원료(API)와 중간체 등은 인건비가 상대적으로 저렴한 중국, 인도에서 전 세계에 공급하고 있는데 가격 경쟁력으로는 상대가 되기 어려운 실정이다. 특히 중국은 세계 원료의약품 생산 및 수출국으로, 중국에서 생산 및 수출하는 원료의약품이 전 세계 공급량의 약 40%를 차지하고 있다.

우리나라도 예외는 아니어서 중국에서 들여오는 원료의약품 수입 비중이 34%에 달하고 있다. 중국산 원료를 많이 활용하는 이유는 국내 생산보다 가격이 저렴하기 때문인데 결국 채산성의 이유가 가장 크다.

국내 제약회사의 신약파이프라인 전체에서 백신의 비중은 2.6% 수준으로 연구개발 투자 비중이 상대적으로 낮은 편이다.

이번 코로나19 팬데믹에서 선진국은 대규모 정부 투자 통해 약 1년 만에 제약사들이 백신 개발에 성공했다. 특히 미국은 초고속작전(Operation Warp Speed)의 일환으로 △아스트라제네카 12억달러 △존슨앤존슨 15억달러 △노바백스 16억달러 △화이자 19억5000만달러 등 대규모 투자 진행했고 모더나는 백신 개발에 투입한 20억달러 대부분이 정부 예산으로 알려져 있다.

특히 감염병은 시장이 크지 않거나 개발에 성공했다고 해도 감염병 대유행이 지난 후에는 의약품의 공공성과 별개로 기업에 치명적인 손실이 발생하기 때문에 기업이 이 모든 리스크를 감수해야 한다. 따라서 시장성이 확보되기 어려운 감염병의 경우와 같이 국민건강에 치명적일 수 있는 위협에 대해서는 산업계가 주도하고 국가가 전폭적으로 지원하는 형태의 개발 전략 수립이 필요하다. 손실보장제도 등 기업체가 끝까지 개발할 수 있는 정부 차원의 지원방안이 마련돼야 한다.

Q. 임상을 포함해 후보물질 발굴, 판매 마케팅, 시장 경쟁 등 블록버스터 신약 완성에는 결국 대규모 자본 경쟁이 불가피한데. 시장 규모가 작은 K바이오는 글로벌 경쟁에서 어떻게 이겨나갈 수 있나?

- 산업계의 역량과 현실, 환경을 종합 고려할 때 가장 적합하면서 효율적인 전략이 무엇이냐에 관한 문제. 최종 신약개발이 중도에 신약기술을 넘기는 기술수출에 비해 막대한 부가가치를 창출하는 것은 주지의 사실이다. 그러나 개별기업의 사정과 환경, 역량이 다 다른 상황에서 무조건 신약개발 완수만이 정답은 아니다.

기본적으로 글로벌혁신신약을 배출하기까지는 10년 이상의 시간과 1조원 이상의 막대한 자금 소요된다. 빅파마에 비해 영세한 국내기업들이 이를 온전히 감당할 수 없기 때문에 신약개발 완수 보다는 기술수출 형태를 많이 취하는 것이다. 개별 기업의 역량과 상황에 맞춰 선택과 집중을 통해 가장 효율적인 부가가치 창출 방안을 찾는 것이 바람직하다.

Q. 제약바이오 산업계의 자체적인 노력에 더해 당연히 정부의 지원이 필요하다. 새 정부에 건의하고 싶은 내용은?

- 연구개발·정책금융·세제 지원·규제개선·인력양성 등을 포괄하는 제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고, 각 부처 정책을 총괄, 효과적으로 조율하는 대통령 직속의 컨트롤타워가 반드시 설치되어야 한다.

신약 개발을 위한 심사 인력이 선진국의 보건의료 규제기관들에 비해 턱없이 부족한 실정이다. 미국 심사인력 8051명인 반면 우리나라 228명으로, 1/10에도 못미친다. 성공확률을 높이기 위해 개발 초기부터 전임상, 임상 자문 및 허가심사를 위한 인력이 대폭 확충되어야 한다

특히 제약바이오의 성공자본 '도전'을 촉진하는 환경 마련이 시급하다.

연구·개발의 최종 목표는 의약품 개발임을 직시해 제품화의 주체인 기업에 대한 정부의 R&D 예산 지원을 2배 이상 확충해야한다(14.6 %→ 30% 이상 확대)

기업들이 언제든 도전의 방아쇠를 당길 수 있는 도전 지향적인 산업 지형 중요. 블록버스터 개발을 완주할 수 있는 환경 조성이 시급하다. 정부 주도의 메가펀드(5조원대)를 조성해 혁신적 파이프라인과 후기 임상에 집중적으로 지원하는 등의 제약바이오산업의 글로벌 리딩 기업을 육성하기 위한 국가적 M&A 지원전략을 즉시 수립하고 실행해야한다.