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국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 신약개발 임상 컨설팅이 필요한 국내 제약·바이오벤처기업에 CRO 컨설팅 비용을 지원하는 사업을 올해에도 실시한다고 밝혔다.

본 사업은 국내사가 개발한 후보물질을 CRO와의 협업을 통해 임상으로 이어 신약개발 성공 가능성을 높이기 위해 추진됐다.

임상시험 개발단계 중 개발사가 필요한 영역의 CRO 컨설팅 비용을 지원하며, 신청 가능한 범위는 △임상연구 전체 자문 △임상시험계획서 개발 자문 △임상시험계획서 컨셉 △임상개발전략 △임상개발계획 △임상시험 디자인 △임상시험 관리 계획 등이 있다.

'2022년 국내 개발사 임상시험 지원사업'은 매월 15일까지 접수되는 과제를 선정하여 지원하며, 예산 소진 시까지 상시 운영한다.

CRO 컨설팅 지원 비용은 한 과제당 최대 20백만원이며 해당 비용은 컨설팅 규모, 범위, 참여 인원 등에 따라 변동된다.

지원대상은 충분한 데이터가 확보되어 6개월 이내에 IND 신청을 고려 중인 과제여야 한다. 지원과제 중 감염병, 희귀·난치 질환 의약품은 미충족 의료 수요 기술 확보 및 국내 파이프라인 내실화를 위해 우선 지원 대상이다.

해당 사업은 올해 최대 지원 비용 증가 및 지원대상 질환이 확대되어 더욱 다양한 국내 개발사에 혜택을 제공할 전망이다.

실제로 지난해 선정되었던 A사의 경우 임상시험 계획서 개발 및 시험대상자 동의서 개발을 위한 CRO 비용 지원을 통하여 2상 IND 승인을 받은 바 있다.