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한국바이오의약품협회와 식품의약품안전평가원은 공동으로 민관 소통 강화 방안 마련을 위한 유전자치료제 개발사와 함께하는 '공감' 1차 간담회를 지난 18일 개최했다.

이번 간담회는 유전자치료제 개발사 (20개사)와 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과 실무담당자가 참석하여 △민관 소통강화 방안 마련 △유전자치료제 심사기준 명확화 등에 대한 의견과 현장의 애로사항을 청취하기 위해 마련됐다.

공감 간담회에 앞서, 세포유전자치료제과의'찾아가는 규제과학상담의 날'이 진행되었다. 유전자치료제 개발사 (6개사)와 식품의약품안전처 세포유전자치료제과를 포함한 실무자 등이 참석하였으며, 심도 있는 임상시험 및 품목허가 심사관련 전문기술상담이 진행되었다.

한국보건산업진흥원과 영국 시장조사업체 이밸류에이트에 따르면 글로벌 유전자치료제 시장은 2021년 기준 약 74.7억 달러이며 2026년에는 약 555억9000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있다.

현재 전세계적으로 승인된 유전자치료제는 유전자 변형 세포치료제 9개를 포함하여 총 16개이며, 유전자치료제 파이프라인(유전자변형 세포치료제 포함)은 2014년 이후 급격히 증가해 2022년 2월 기준 1526개로 나타났다.

또 지난해 국내에서 승인된 유전자치료제 임상시험은 총 11건이며, 신규 허가된 품목은 총 3개로 모두 첨단재생바이오법에 따라 첨단바이오의약품으로 허가됐다.

한국바이오의약품협회 이정석 회장은 유전자치료제 시장이 연평균 약 49.1%라는 높은 성장률을 보이는 분야인 만큼 이번 간담회가 민관의 긴밀한 협업과 역량 결집을 통해 국제표준을 선도해 나감으로써 향후 우리나라가 바이오헬스강국으로 도약할 수 있는 또 하나의 디딤돌을 마련할 수 있다는 점에서 특별한 의미가 있음을 덧붙였다.

세포·유전자치료제 시장은 50% 이상이 CDMO를 통해 생산되는데, 최근 국내 대형 제약 기업들도 mRNA 관련 CDMO 사업을 진행하며 유전자치료제 개발과 사업화에 속도를 내고 있다.

국내에서는 현재 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가와 임상이 승인된 상태이나 다양한 적응증에 대한 활발한 연구개발이 진행되고 있다.