케이메디허브, 의료기기 KGMP재인증

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인증 및 제조·생산에 어려움 겪는 중소 의료기기 기업에 도움이 될 것

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 의료기기 제조 및 품질관리기준 적격 업소로 19년도 최초인증 받은 이후 올해 GMP 인증 갱신을 완료하여 국내 의료기기를 제조·생산하는 기업지원을 지속할 수 있게 됐다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 식품의약품안전처로부터 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정서를 받아 갱신했다.

첨단의료기기개발지원센터는 19년 최초 생체현상측정기기 품목군으로 GMP 승인을 받았고 20년 소프트웨어 품목을 추가하여 현재 품목군은 총 2종으로 올해 재승인을 받았다.

케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 의료기기 GMP 제조시설을 갖춘 공공기관으로 의료기기 연구 및 개발부터 인허가에 기반한 시험평가, 제조·제작까지 이르는 원스톱 지원서비스를 제공하고 있다.

앞으로도 첨단의료기기개발지원센터는 지속적인 기업지원을 통해 다양한 품목군으로 확대 인증할 계획이다.

양진영 케이메디허브 이사장은 "케이메디허브의 의료기기 GMP는 영세한 의료기기 기업들의 성공적 의료기기 개발에 케이메디허브가 많은 도움을 주는 허브 역할을 할 것"이라며 "의료기기 기업의 발전을 위해 필요한 만큼 재단도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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