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노보 노디스크제약은 자사의 GLP-1 유사체(GLP-1 RA) 계열 2형당뇨병 치료제 리벨서스정(성분명 세마글루티드)이 지난 2일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다. 

리벨서스는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서도 2형 성인 당뇨병 환자들의 당뇨병 치료에 사용할 수 있게 됐다.1

세계 최초의 경구용 GLP-1 유사체 치료제인 리벨서스는 세마글루티드(Semaglutide) 제제로 2형당뇨병 조절이 충분하지 않은 성인에서 혈당조절 개선을 위해 식이요법과 운동요법의 보조제로 사용되며, 경구로 1일 1회 복용한다. 특히, 리벨서스는 신기능장애 환자, 간기능장애 환자, 고령의 환자에서 약제 용량의 조절이 필요하지 않다.

리벨서스의 이번 국내 승인은 위약, DPP4 억제제, SGLT2 억제제, 인슐린, 다른 GLP-1 유사체와 비교한 8건의 글로벌 3상 임상 연구 'PIONEER 1-8'를 기반으로 이루어졌다. 특히, PIONEER 2는 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 822명을 대상으로 리벨서스와 엠파글리플로진 25mg을 비교한 연구로, 26주차 엠파글리플로진 25mg의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 베이스라인 대비 0.9% 감소한 반면, 리벨서스 14mg 투여군은 1.3% 감소해 우월한 혈당강하 효과를 확인했다.

PIONEER 3는 메트포르민과 설포닐우레아 병용투여로 혈당이 조절되지 않는 2형당뇨병 환자 1864명을 대상으로 리벨서스와 시타글립틴 100mg을 비교한 연구로, 대조군 시타글립틴 100mg의 당화혈색소(HbA1c) 수치는 26주차에 베이스라인 대비 0.8% 감소한 반면, 리벨서스® 14mg 투여군은 1.3% 감소했다.

노보 노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 "리벨서스는 대규모 임상을 통해 확인된 뛰어난 혈당 강하 및 체중 조절이라는 부수적 이점을 기반으로 2형 성인 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션으로 자리매김 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

한편, 리벨서스는 2019년 9월 세계 최초로 경구용 GLP-1 유사체 치료제로 승인받아 현재 3mg, 7mg, 14mg 3가지 제형을 영국, 스페인, 덴마크 등 유럽 국가 및 미국과 일본 등에서 사용 중이다.