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지난 12일 국가임상시험지원재단 주관으로 개최된 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업 공청회.

"세계 6위 임상시험 강국인 우리나라의 임상시험 경쟁력을 유지하고 강화하려면 디지털 전환이 반드시 필요하다"

지난 12일 국가임상시험지원재단 주관으로 개최된 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업 공청회'에 국가임상시험지원재단(KoNECT) 배병준 이사장은 "전 세계적으로 임상시험 분야의 디지털 전환이 중요한 패러다임의 변화"라며 이같이 밝혔다.

임상시험센터, 제약사 등 온라인과 오프라인을 통해 100여 명이 참석한 이날 공청회에서는 보건복지부와 국가임상시험지원재단이 추진해 온 '스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업'의 성과발표와 새롭게 추진하는 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업'에 대한 설명이 이루어졌다.

지난 2019년부터 추진되어 올해 4월 완료되는 '스마트 임상시험 플랫폼 기반 구축사업'*을 통해 임상시험 대상자 자가보고 앱 개발, 국가 임상시험관리시스템(CTMS) 개발 등의 성과를 달성하여 최근 국가연구개발사업 중간평가에서'우수'등급의 평가를 받았다.

이를 기반으로 올해부터 새롭게 추진하는 '원스톱 스마트 임상시험 체계 구축사업'은 2026년까지 5년에 걸쳐 4대 중점과제 △질환별 환자매칭 플랫폼 구축 △비대면 임상시험 시스템 구축 지원 △ 국가 임상시험 관리시스템(CTMS) 보급 및 확산 △국가 임상시험 빅데이터 연구센터 설립을 통해 세계적 수준으로 확보된 우리나라의 임상시험 역량과 경쟁력을 제고하고 임상시험 패러다임 변화에 대응한다는 방침이다.

이어진 패널 토의에서는 서울대학교병원 장인진 임상시험센터장이 좌장을 맡아 우리나라 임상시험 발전 방향에 대해 전문가들의 의견을 수렴했다.

배병준 이사장은 "디지털 전환을 통해 참여자 1명당 50%의 비용 절감, 참여 편의성 증대를 통한 임상시험 참여율 향상, 데이터 수집과 품질 향상이 가능하다"며 "신규 사업은 디지털 전환을 위한 최소한의 내용이며 앞으로 더 많은 투자와 노력이 필요하다"고 말했다.

에비드넷 조인산 대표는 "미국은 디지털 전환을 바탕으로 하는 임상시험 솔루션이 민간 주도로 굉장히 빠르게 성장하고 있다"며 "수백개의 의료기관을 표준화된 데이터로 플랫폼망을 구축하고 기업이 필요하는 정보를 제공해 준다"고 설명했다. 그러면서 "신약개발의 핵심은 의료적 미충족 수요가 있는 약을 얼마나 효율적으로 빠르게 제공하느냐인데 이런 생태계가 경쟁력에 큰 도움이 된다"고 말했다.

한국애브비 최옥희 상무는 "완전한 비대면 임상시험은 시험대상자모집·동의·교육·데이타수집·모니터링·검체배송 등을 모두 원격으로 진행하는 것이 원칙이나, 우리나라에서 완전한 비대면 임상시험을 하기 어렵다"며 "기술적인 문제보다는 법적·규제적 허용에 한계가 있다"고 설명했다.

서울대학교병원 김경환 교수는 "국내 코로나19 발생 초창기 시절, 단기간 내에 문경생활치료센터에 입소한 환자의 활력징후 측정, 모니터링시스템 등을 구축하여 서울대병원 본원에서 실시간으로 환자의 정보를 확인할 수 있었다"며 "이러한 경험으로 봤을 때, 기술은 있으나 보안 문제, 병원 간 데이터 교류에 대한 경험 부재와 두려움과 같은 어려움이 있으며, 법적인 문제와 기관 간 원활한 협력 체계를 구축해야 한 단계 더 성장할 수 있을 것"이라고 제언했다.