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정보통신기술(IT)의 급격한 발전으로 세계적인 디지털 전환 사회의 도래가 시작되고 있는 가운데 '디지털 치료제(Digital Therapeutics)' 기술 개발도 빠르게 확대되고 있다.

디지털 치료제는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(SW) 의료기기를 말한다. 하지만 이 같은 무한한 가능성에도 불구, 건강보험 수가 산정이나 유효성 확인 방법, 인허가 취득 등 풀어가야 할 문제가 산적한 분야가 바로 디지털 치료제다.

이런 가운데 국내 디지털 치료제의 활성화 및 상용화를 위해 '퍼스트무버(시장개척자)'의 역할을 톡톡히 해내고 있는 기업이 있어 눈길을 끈다. 

그 주인공은 바로 라이프시맨틱스다. 라이프시맨틱스는 디지털치료제 파이프라인을 2개 보유하고 있다. 만성폐쇄성폐질환(COPD), 폐암 등 호흡기질환자의 호흡재활을 돕는 '레드필(RedPill) 숨튼'과 암 환자가 치료 후 집에서 회복·재활할 수 있도록 맞춤형 치료계획을 제공하는 '레드필(RedPill) 케어'다.

라이프시맨틱스 권희 DH/DTx실 총괄이사를 만나 디지털 치료제의 개발 동향과 안착을 위한 방향 등에 대해 들어본다. 

"안전성, 유효성 검증 통해 신뢰할 수 있는 근거 마련 우선"

디지털 치료제라는 개념 자체는 2017년 미국에서부터 나왔지만, 해외를 포함한 국내 임상 현장에서 처방이나 사용은 높지 않은 것이 현실이다. 하지만 디지털 치료제가 의약품과 같이 질병을 치료하고 건강을 향상시킬 수 있는 소프트웨어로 주목받고 있다.

특히 코로나19라는 엄청난 바이러스는 의료계에 새로운 디지털 바람을 불게 했다. 감염병의 확산으로 인해 정부에서 한시적 비대면 진료를 허용함에 따라 의료의 디지털화도 가팔라지고 있는 추세인 것이다. 

라이프시맨틱스는 이를 놓치지 않았다. 디지털 헬스 전문기업에 걸맞게 의료정보기술과 인공지능 기반의 다양한 사업을 전개하며 국내 헬스케어 산업의 디지털 전환을 이끌어가고 있다. 

단, 여기서 가장 중요한 점은 디지털 치료제가 안전성·유효성을 검증받아 환자들이 신뢰할 수 있는 근거를 만들어야 한다. 

이와 관련해 권희 이사는 "디지털 치료제를 포함한 의료라고 하는 것들은 사람을 대상으로 하기 때문에 새로운 접근은 항상 조심스러울 수 밖에 없다"며 "디지털 치료제 역시 마찬가지다. 이 때문에 임상시험이나 리얼로드 데이터 등을 통해 근거를 만든다면 의사들의 활용이 늘어나고 환자들도 새로운 치료제로 접근성이 높아지게 될 것"이라고 말했다. 

이어 "환자들이 생소하다고 느끼는 것을 익숙하게 하는것과 그 다음에 효용가치가 있다라고 느끼는 것은 조금 차이가 있을 수 있으며 개념적 차이는 분명 있을 것"이라며 "결국 이러한 전체적인 것들을 해결하기 위해서는 1차적인 전문가인 의사와 실제적으로 사용하게 되는 소비자 모두를 만족시켜야 하는 두가지 포인트를 가지고 있다"고 강조했다. 

이는 곧 디지털 치료제의 가치를 인정받기 위한 키워드 자체는 안전성·유효성 검증과 비용효과적인 평가들을 통해 데이터를 통한 검증이 우선이며, 이후 근거들을 충분히 만들어내서 시장에 내보내야 한다는 것. 

권 이사는 "따라서 현 시점에선 라이프시맨틱스가 만든 디지털 치료제를 각종 평가를 통해 데이터로 객관적 검증을 받는 것이 가장 필요하다"고 언급했다. 

"국내 1호 COPD '디지털 치료제' 목표"

실제 라이프시맨틱스는 '레드필 숨튼' 개발 초기부터 서울아산병원 등 국내 여러 병원 호흡기내과, 재활의학과 교수들과 함께 연구에 나서기도 했다. 개발 과정에서 대학병원 교수들은 약 5년 간 참여하며 효과와 필요성을 체감했다. 

이를 통해 탄생한 '레드필 숨튼'은 호흡기 질환자가 병원을 찾지 않고도 집에서 스스로 재활을 할 수 있도록 돕는 처방형 디지털치료제다. 

지난해 9월 라이프시맨틱스는 식약처로부터 호흡재활 분야 처방형 디지털 치료제 '레드필 숨튼'의 확증 임상계획을 승인받아 호흡기 질환자를 대상으로 임상시험을 시작했다.

만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 폐암 등 호흡재활치료가 필요한 환자 100명을 대상으로 하며, 레드필 숨튼 사용 후 6분 보행검사(6-minute walk test, 6MWT)의 운동능력 개선 유효성과 안전성을 평가한다.

'레드필 숨튼'은 만성폐쇄성 폐질환과 폐암, 천식 환자 등에게 저수가로 제대로 처방되지 않는 호흡재활 치료를 이 앱으로 대신할 수 있는 평가가 나왔다. 

권 이사는 "지난해 확증임상계획 승인을 받아 진행되고 있다. 올해는 시험이 성공적으로 끝나 좋은 결과를 도출하는 것이 가장 큰 목표이며 이후 자연스럽게 식약처에서 허가를 받는 과정으로 갈 것"이라며 "임상시험에서 레드필 숨튼의 유효성과 안전성이 확증되는 경우, 호흡기 재활을 위한 국내 최초 디지털 치료제가 된다"고 내다봤다. 

다만, 개발사 입장에서 일차적으로 벽을 넘어야 한다면 그 첫번째는 의료진일 것이라고 언급했다. 

권 이사는 "의료진이 이 제품에 대해 신뢰가 있어야 처방을 하고 사용할 수 있도록 환자들에게 권할 것"이라며 "이를 위해 확실한 근거들을 마련하고 안전성과 유효성에 대한 부분들을 확실한 데이터로 만들어내겠다"고 자신했다. 

"의료산업 디지털 전환과 시장 개척에도 앞장"

라이프시맨틱스는 국내1호 디지털 치료제 시장이 소프트웨어 계획이라면 이 시장을 견인해 나가는 것이 하드웨어 목표다. 현재 라이프시맨틱스가 바라보고 있는 것들은 세상에 없는 새로운 것들을 만들어내는 것인데 이를 위해 현재 태동 단계인 의료 데이터 시장을 앞장서 이끌고, 더욱 고도화된 디지털 헬스 기술을 개발하겠다는 포부다. 

권 이사는 "신산업이 만들어지고 새로운 제품들이 시장에 들어오면 영역이 넓어진다"며 "이런 측면에서 디지털 치료제가 자리를 잡는다면 새로운 직군이 생길 수도 있고 기존 시장도 긍정적으로 변화할 수 있다고 본다"고 말했다. 

이를 위해 권 이사는 임상시험, 출시, 급여, 유통 등 지속적인 지원이 필요하다고 주문했다. 

그는 "가장 우려되는 부분은 디지털 치료제를 전문으로 다룰 수 있는 임상시험 수탁기관이나 임상시험 연구설계 기관 등이 없다"며 "이 때문에 기업들이 개인플레이나 식약처와 단독 미팅 등을 해나가고 있다. 관련 시설과가 신설된다면 조금 더 적극적으로 활발히 진행될 수 있을 것이라고 생각된다"고 말했다. 

그러면서 "기업들 입장에서는 식약처 가이드라인이 큰 뼈대이다. 이 기준에 맞춰서 피팅을 해나가고 규제 속에 시장으로 진입할 포인트를 잡을 것"이라며 "앞으로 계속 식약처와 논의해 가면서 이런 가이드라인을 적용해 나가는 작업들도 필요하다"고 강조했다.

물론, 이 과정에서 넘어야 할 난관들도 존재한다. 보안과 편의성 등이 완벽히 뒷받침돼야 하고, 모두가 안전한 제품이라는 인식 확보가 분명해야 한다. 

권 이사는 "고객들이 어떻게 사용할 것인가도 당연히 감수해야 할 부분이다. 앞으로 디지털 치료제라고 하는 품목의 허들들이 조금 낮아졌으면 좋겠다"며 "디지털 치료제라는 것은 분명히 의학적 존재가 들어가 있으며, 규제의 기나긴 규정을 통해 시장에 나왔다는 점이 명확히 전달되길 바란다"고 말했다. 

이어 "저희와 같은 기업들은 보안 강화, 편의성 등 두마리 토끼를 잡아야 하는 것도 사실이다. 또 이것들이 디지털 헬스케어 서비스 시장 안착에 가장 중요한 부분"이라며 "라이프시맨틱스는 의료기기로서 갖춰야 하는 시장에 나왔을때 안전성 등에 대한 것들은 이미 각오하고 있는 상황이다. 이에 시장에서 조금 더 수용적인 시각으로 봐주시면 시장 자체로 정화를 하는데 큰 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

아울러 "보안성 향상은 물론 사용성 향상을 위해 국내 최고 디자인 전문 업체와 전략적 협업을 통해 노력하고 있다"며 "디지털 치료기기라는 분야가 디지털 헬스케어에서 세분화되면서 확산이나 성장세가 이를 견인하지 않을까. 디지털 헬스를 견인하는 역할을 할수있게 치료제야 대한 시야를 긍정적으로 봐줬으면 좋겠다"고 밝혔다.