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코로나19 백신의 허가심사 과정의 마지막 단계인 최종점검위원회 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 내부 5인이 참석했다

미국 노바백스가 개발한 코로나19 백신이 식약당국의 품목 허가를 받았다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 노바백스 코로나19 백신 품목허가 여부를 결정하기 위한 최종점검위원회를 열고 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가 결정을 내렸다고 12일 밝혔다.

국내에서 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나에 이어 5번째로 허가받은 코로나19 백신으로, 제품명은 '뉴백소비드프리필드시린지'이다.

식약처는 ‘뉴백소비드프리필드시린지’가 △국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점 △보관, 수송, 사용이 편리한 점 △의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점에서 의미가 있다고 평가했다.

임상시험을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대해 심층적인 심사와 제조·품질관리기준 평가 등을 종합적으로 검토해 안전성과 효과성을 인정한 것이다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

12일 열린 최종점검위원회는 보고된 이상사례가 대부분 백신 접종과 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또 제출된 임상시험 자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방효과는 충분하다고 판단했다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 갖고 있고, 원액부터 완제품까지 제조한다.

식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청받고 심사를 진행해왔다.