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글로벌 제약사들 임상 성과 가시화
공식승인 백신 9종·치료제는 4종
모더나·화이자·아스트라제네카 등 
변이 등장에 부스터샷 연구 활발

전 세계로 확산된 코로나19로 치료제 및 백신 개발과 함께 제약바이오 산업이 주목받고 있는 가운데 글로벌 기업들이 치료제와 백신 개발에 속도를 내면서 임상시험 결과들을 속속 발표하고 있다.

백신의 경우 12월 말 현재 전세계에서 임상시험 중인 백신 후보물질은 총 113종인 것으로 나타났다. 이 중 44종은 최종단계(임상3상 34종, 2/3상 10종)에 진입한 것으로 파악되고 있다. 각국 정부에서 공식 승인을 받은(Approved) 백신은 9종이며, 긴급, 제한, 또는 조기 사용 허가를 받은(Authorized) 백신은 19종이다.

국가임상시험지원재단이 최근 공개한 ‘코로나19 백신 개발 글로벌 동향 자료’에 따르면, 주요 제약사들은 코로나19의 새로운 변이주(variant) 등장 및 팬데믹 장기화, 엔데믹화에 대비한 부스터 샷 연구를 진행 중이다.

화이자는 지난해 12월 8일, 백신(BNT162b2) 3차 접종 시 오미크론에 대한 중화 항체 역가가 25배까지 증가한다는 예비적 실험 결과를 발표했다.

모더나는 지난해 11월 26일, 고용량(Higher Dose), 다가(Multivalent), 오미크론 특화(Omicron-specific Booster) 등 세 가지 트랙으로 진행하는 코로나19 변이 대응 부스터 임상시험 진행 상황을 공개했다. 또한, 같은해 12월 20일, 백신(mRNA-1273) 부스터 샷을 50μg 용량으로 투여하면 중화 항체 역가가 37배, 100μg 용량으로 투여하면 83배까지 증가하는 예비적 실험 결과를 내놓았다.

영국 보건청(UK Health Security Agency)은 지난해 12월 23일, 20만 명 이상 실제 임상 자료(Real World Data)에 대한 분석을 통해 오미크론에 대한 부스터 효능을 공개했다.

일반적으로 증상을 동반한 오미크론 변이 감염에 대한 부스터 효능은 2.5개월 경과한 후에 약 40% 감소했으나, 델타 변이에 대해서는 감소하지 않았다.

아스트라제네카 개발 백신을 2회 접종 완료한 그룹에서는 화이자와 모더나 부스터 샷 모두 2~4주 후에 60%까지 효능이 올라갔으나, 10주 후에는 화이자가 35%, 모더나가 45%로 효능이 떨어졌다.

화이자 개발 백신을 2회 접종 완료한 그룹에서 화이자 부스터 샷은 1주 후에 70%까지 효능이 올라갔다가 10주 후 45%로 떨어졌으나, 모더나 부스터 샷은 최대 9주까지 70%~75% 효능을 유지하는 것으로 분석됐다.

코로나19 치료제의 경우 오미크론 변이 이전과 이후로 나눌 수 있는데, 오미크론 이전에는 단일클론항체의 사용 빈도가 높았으나, 이후에는 변이 대응력이 높은 항바이러스제의 사용·승인이 늘어나고 있다.

2022년 1월 6일 현재, 전세계에서 정식승인(approval)을 받은 코로나19 치료제는 렘데시비르(Remdesivir, 길리어드 사이언스) 1종(미국)이며, 긴급 사용 승인을 받은 치료제는 9종이다.

각국 정부로부터 긴급 사용 승인(emergency use authorization)을 받은 치료제에는, 단일클론항체로 △리젠코브(REGEN-COV, 리제네론), △밤라니비맙&에테세비맙(Bamlanivimab & etesevimab, 일라이 릴리), △소트로비맙(Sotrovimab, 글락소스미스클라인), △이부실드(Evusheld, 아스트라제네카) 등 4종이 있다.

항바이러스제로는 △팍스로비드(Paxlovid, 화이자), △몰누피라비르(Molnupiravir, 머크) 2종이 있다. 항염증제로 △덱사메타손(Dexamethasone, 암닐), △바리시티닙(Baricitinib, 일라이릴리), △토실리주맙(Tocilizumab, 로슈) 등 3종이 있다.

코로나19 치료제의 승인과 사용 경향은 오미크론 변이에 대응하는 효과와 치료제 종류에 따라 차이를 보인다.

미국 NIH와 WHO는 항염증제(Antiphlogistic Drug)인 덱사메타손을 중증질환자 대상으로 바리시티닙, 또는 토실리주맙(대체 약물: 사릴루맙;Sarilumab)과 병용 사용할 것을 계속 권장하고 있다.

단일클론항체(Monoclonal Antibodies)는 오미크론 변이 대응 효과에 따라 실제 현장에서 사용하는 빈도가 달라지고 있다. 리젠코브, 밤라니비맙&에테세비맙(칵테일)은 오미크론 변이 대응력이 떨어져 일선 병원에서 사용을 축소하고 있으나, 소트로비맙과 이부실드의 경우 오미크론에 효과적인 것이 확인되어 미국 정부가 점차 보유량을 확대하고 있다.

미국 정부는 소트로비맙 30만 도즈를 2022년 1월 구매계획이며, 이부실드 70만 도즈에 대한 구매 계약을 완료했다.

항바이러스제(Antivirals)는 타 치료제보다 오미크론 변이 대응력이 높은 것으로 나타나 승인·허가 사례가 늘고 있다.

팍스로비드는 코로나 증상발현 5일 이내에 투여하면 입원과 사망 확률이 88% 감소한다는 연구 결과의 발표(2021년 12월14일) 이후, 유럽의약청 약물사용자문위원회 사용 권고(12월16일), 미국 FDA 긴급사용 허가(12월 22일), 한국 식약처 긴급 사용 승인(12월 27일)을 받았다. 팍스로비드는 현재 미국 2000만명분, 영국 275만명분, 일본 100만명분, 호주 50만명분, 한국 76만2000명분에 대한 (선)구매 계약이 체결됐다.

또 다른 항바이러스제인 몰누피라비르는 최초로 영국에서 긴급 사용 허가를 받은(11월 4일) 이후, EU 국가 중에 덴마크가 가장 먼저 승인하였고(12월 16일), 연이어 미국(23일)과 인도(28일)에서 긴급 사용 허가를 받았다. 이 약은 미국 310만명분, 영국 223만명분, 일본 160만명분, 호주 30만명분, 한국 24만2000명분(식약처 승인 조건부)에 대한 (선)구매 계약이 체결됐다.