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임상 11건… '백신주권' 실현 총력
치료제 17개 후보물질 임상 진행 중
셀트리온 '렉키로나'가 허가 유일
5265억 정부 예산… "끝까지 지원"

세계 여러나라가 백신 개발에 성공한 가운데 우리나라도 올해 토종 백신을 개발할 지에 대해 관심이 모아진다. 국내 다수의 제약·바이오 기업들이 백신 개발에 뛰어든지 2년이 지났지만 아직 결과물을 내놓지 못하고 있다. 정부와 제약·바이오업계는 올해 안에 반드시 백신 개발에 성공하겠다는 각오다.

식품의약품안전처에 따르면, 현재 국내에서 진행되는 백신 임상은 11건이며, 이 중 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’은 마지막 단계인 임상 3상 중이다.

SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신은 효능 시험 단계로, 올 상반기 품목허가를 목표로 하고 있다. 목표대로 진행되면 올 여름에는 국산 백신 접종이 가능할 것으로 예상된다.

식약당국의 승인을 받으면 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가 인증과 국가별 긴급사용허가까지 신속하게 진행해 빠르게 상용화할 계획이다.

상용화를 목전에 두면서 정부는 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 1000만회분을 선(先)구매하기로 했다. 이를 위해 질병관리청은 올해 예산에 선구매 비용으로 약 1900억원의 예산을 편성했다.

GBP510은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소와 공동 개발하고 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제 기술을 활용한 코로나19 백신 후보물질이다. 현재 3990명을 대상으로 한국·베트남·우크라이나·태국·뉴질랜드·필리핀 등에서 대규모 글로벌 임상 3상이 진행되고 있다.

이외에도 일부 기업이 백신 개발을 위해 임상 3상을 진행하고 있지만 대부분은 임상 1상 또는 2상 과정에 머물러 있다.

국산 코로나19 백신은 이르면 올해 상용화될 것으로 보이지만 치료제 개발의 성공 여부는 더 지켜봐야 할 전망이다.

코로나19 치료제의 경우 항체치료제 정식 품목허가 외에 16개 기업에서 17개 후보물질에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 현재까지 허가받은 치료제는 셀트리온의 '렉키로나'가 유일하다. 국산 치료제 개발은 많은 관심을 받았지만 지난해 유력 후보물질들이 기대치에 미치지 못하는 임상결과를 내놓으면서 제약사들의 개발 중단이 이어졌다.

관련업계에 따르면 국내에서는 16개 기업에서 17개 후보물질을 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

이중에서 코로나19 먹는 치료제의 임상 현황을 보면, 현재 임상 시험자를 모집 중인 신풍제약, 종근당, 대웅제약, 동화약품 등을 빼고 모집과 승인이 완료된 곳은 7곳이다. 현대바이오사이언스가 임상 1상, 대원제약·진원생명과학·아미코젠파마·크리스탈지노믹스가 2상과 2a상, 일동제약과 제넨셀은 2/3상을 진행 중이다.

지금까지 개발이 가장 많이 진척된 후보물질은 종근당의 '나파벨탄', 신풍제약의 '피라맥스'로 임상 3상에 대한 결과에 따라 식약처에 품목허가 신청을 제출할 것으로 전망된다. 두 제품 모두 기존에 다른 치료제로 사용된 약물을 이용해 코로나19에 대한 효능을 입증하는 임상 단계에 있다.

종근당 나파벨탄의 경우 항응고제·급성췌장염 치료제를 약물재창출 방식으로 개발 중이다. 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 변이 여부에 관계 없이 코로나바이러스가 공통적으로 가지고 있는 스파이크 단백질의 활동을 억제하는 것으로 알려졌다.

신풍제약은 말라리아 치료제 '피라맥스'를 먹는 코로나 치료제로 개발하고 있다. 임상 2상을 통해 음전율 개선과 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인한 신풍제약은 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 임상 3상을 진행하기로 결정했다.

이외에 일동제약, 대원제약 등도 코로나 치료제 개발을 위한 임상 2·3상을 승인받았다.

일동제약은 지난해 11월 파트너사 일본 시오노기제약과 먹는 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'를 공동으로 개발한다고 밝힌 데 이어 식약처로부터 임상 2·3상 승인을 받고 실험에 돌입했다. S-217622는 코로나19를 유발하는 감염원 'SARS-CoV-2' 바이러스 치료를 위해 개발된 물질이다.

대원제약 역시 같은 달에 식약처로부터 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)’의 코로나19 치료 목적으로 임상 2상 시험 계획을 승인 받았다. 현대바이오사이언스는 11월에 식약처로부터 치료제 임상 1상 승인을 받았다.

최근 오미크론 변이바이러스의 확산과 중증 환자수가 늘어난 가운데 국내 제약·바이오기업들은 코로나19 종식을 향한 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 정부도 코로나19 치료제의 국산화를 위해 지속적으로 예산을 투입하겠다고 밝혔다. 올해 백신과 치료제 개발을 위해 배정된 예산은 5265억원이다. 우리나라가 백신 주권 확보와 치료제 개발에 성공할지 어느 때보다 관심이 커지고 있다.