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K-제약 바이오 수출액 9조9648억
삼성·SK 세계 '바이오허브' 부상 
'1＋1제한법'제네릭 품질향상 제고

2021년 바이오·제약 업계의 목표는 제약주권 확립과 블록버스터 창출을 기반으로 한 ‘글로벌 리더로의 도약’이었다. 특히 포스트 코로나 시대의 국가 경쟁력은 백신 및 치료제 개발을 비롯해 꾸준한 신약 연구개발 투자와 품질 혁신 노력으로 제약 강국의 꿈을 실현하자는 목표였다.

실제로 국내 제약·바이오산업은 괄목할 만한 성과를 거뒀다. 코로나 사태 이전인 2017년부터 기록적인 성장세를 보이면서 지난해 국내 의약품 수출액은 10조원 규모로 성장했다.

2020년부터 시작된 코로나19 여파로 인해 국내 산업계의 대다수 업종이 실적 악화를 면치 못하는 상황에서도 국내 제약·바이오 기업들은 상대적으로 선전했다는 평가다. 특히 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스 국내 바이오 기업들이 코로나19 백신을 위탁생산(CMO), 공급하면서, 글로벌 바이오 허브로 급부상하고 있다.

이와 함께 기존 국내 제약사들을 중심으로 신약 기술수출에서도 괄목한 만한 성과를 보였다. 지난해 11조원을 넘긴 기술수출은 코로나19 여파가 지속되고 경제 상황이 녹록지 않은 상황에서 거둔 가시적인 성과다.

지난해 사상 최대 기술수출 달성

지난해 국내 제약바이오 기업들은 총 28건의 기술수출을 이뤄냈다. 금액으로는 11조4041억원에 달한다. 사상 최대 규모다.

특히 기술수출은 매년 꾸준하게 상승 곡선을 그리고 있다. 실제 한국제약바이오협회에 따르면 국내 제약바이오 기업의 연간 기술수출 규모는 △2018년 5조3706억원(13건) △2019년 8조5165억원(15건) △2020년 10조1488억원(14건)으로 상승세를 타고 있다.

유한·셀트리온 등 신약개발 박차

국내 제약기업들의 신약개발 활동도 주목할 만하다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제인 렉라자는 31호 국산 신약으로, 지난해 1월 18일 식품의약품안전처로부터 조건부허가를 받았다. 특히 렉라자는 허가-급여평가 연계제도를 활용해 7월부터 건강보험 급여를 받는 성과를 올렸다. 현재 얀센의 아미반타맙과 병용 투여에 대한 글로벌 임상시험도 진행되고 있다. 

셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나가 신약 등재에 이름을 올렸다. 2020년 12월 임상2상을 끝내고 지난해  2월 5일 임상3상을 조건으로 허가를 받는데 성공했다.

10년의 개발 끝에 허가된 롤론티스는 한미약품의 첫 바이오의약품으로, 독자 플랫폼 기술인 '랩스커버리'가 적용됐다. 렉라자와 마찬가지로 허가-급여평가 연계제도를 활용해 지난해 11월부터 급여 출시했다.

롤론티스는 2012년 스펙트럼사에 기술수출한 바 있으며, 코로나19의 영향과 FDA의 보완 요구로 미국 허가가 지연되고 있지만 허가 자체가 불발이 되지는 않을 것으로 보여 렉라자·렉키로나와 마찬가지로 글로벌 시장 진입이 가능할 것으로 전망된다.

이밖에 대웅제약의 '펙수프라잔'은 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료 신약으로, 회사 측은 지난 2019년 11월 식약처에 '펙수프라잔'의 허가를 신청한 바 있다. 업계는 '펙수프라잔'의 승인이 조만간 이뤄질 것으로 보고 있다.

'원료약 정부 기반산업' 인식 필요

이런 가운데 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해선 높은 원료의약품 수입 의존 비율을 낮춰야 한다는 지적이 나온다. 원료의약품 수입 의존도가 60% 가까이 차지하기 때문이다.

식품의약품안전처가 발간한 '2020년 식품의약품통계연보집'에 따르면, 2019년 원료의약품 국내 자급도는 16.2%에 불과했다. 국내 원료의약품 자급도는 생산액이 지난 2017년 2조8070억원까지 성장하면서 35.4%까지 증가했으나 이후 큰 폭으로 떨어져 있다. 특히 최대 수입국인 중국이 원료의약품 생산 및 수출 시장을 확대하면서 가격 경쟁력도 약화됐다.

이 때문에 업계에서는 최근 사회적 파장이 컸던 요소수 대란을 타산지석 삼아 원료의약품 확보에 정부가 원료 제조를 위한 연구개발(R&D) 지원 및 세제 지원 확대 등에 나서야 하다는 주장이다.

업계 관계자는 “원료의약품은 보건안보 측면에서 특정 회사의 의무가 아닌 산업계 공통의 과제라는 인식, 그리고 정부가 지원해야 하는 기반산업이라는 인식을 가져야 한다”고 강조했다.

아울러 지난해 7월 20일 약사법 개정을 통해 '생물학적동등성시험 1+3' 제도와 관련해 일부 중소제약사의 어려움이 예상되지만 의약품 난립과 과당경쟁을 해결하기 위한 장기적으로 제약바이오산업의 건전한 성장 및 제네릭의약품의 품질향상과 경쟁력 제고를 위해 감내할 부분이란 판단이다.