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의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트가 식품의약품안전처로부터 딥러닝 기반 뇌영상검출/진단보조 소프트웨어 'AVIEW NeuroCAD'의 의료기기 제조허가 3등급을 받았다고 28일 밝혔다.

식약처는 의료기기를 사용 목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고 있다. 이 중 3등급 허가는 '중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기'를 대상으로 식약처 기술문서, 임상시험 등 엄격한 심사를 거쳐 기술과 안전성을 높이 평가받은 제품만 획득할 수 있다.

AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)는 혁신의료기기 지정 7호 및 혁신의료기기소프트웨어제조기업인증 3호를 획득한 바 있다. 이번에 의료기기 제조허가 3등급까지 획득함으로써, 의료 AI 뇌출혈 진단 솔루션으로 독보적 기술과 높은 안정성을 인정받게 됐다.

AVIEW NeuroCAD는 뇌 CT영상에서 AI를 이용해 뇌출혈을 빠르고 정확하게 진단할 수 있도록 돕는 소프트웨어다. 주요 기능으로는 △출혈이 많은 영상부터 환자군정렬 △출혈량에 따른 우선 병변부 정보 제공 △뇌출혈 의심부위 미리보기를 통해 응급한 환자에 대해 판독 우선 순위 제시 등이 있다.

또한 놓치기 쉬운 작고 미세한 출혈도 숙련된 영상 전문의 수준으로 판별해내서, 의료진이 골든타임을 놓치지 않고 초기에 적시 치료를 할 수 있도록 돕는다. 이와 함께 2D와 3D영상을 비교할 수 있고, 의료기관의 판독시스템(PACS)과도 연동되어 더 위험이 큰 환자부터 판독할 수 있게 효율성을 높였다.

김동훈 코어라인소프트 최고제품책임자(CPO, 의학박사)는 "응급 뇌 질환은 24시간, 365일 판독이 필요한 질환으로 영상 판독을 위한 전문인력 상주가 필요하지만, 응급실 전담 영상전문의의 부족으로 인해 현실적으로는 어려운 상황이다. 이에 제한된 시간 내에 영상을 판독하고 진단, 치료 결정까지 할 수 있도록 지원하는 솔루션의 필요성에 공감해 제품을 개발하게 됐다"며 "뇌출혈뿐만 아니라 뇌혈관계 질환 전반의 판독이 가능한 AI 모델로 확대 개발 중으로 미국, 유럽의 주요 의료기관들과 협력해 글로벌 시장 진출도 추진할 것"이라고 전했다.