식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 세부 기준 마련

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'체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정

김아름 기자 ar-ks486@bokuennews.com / 2021.09.16 15:33:33

식품의약품안전처(처장 김강립)는 체외진단의료기기의 임상적 성능시험 실시·관리에 필요한 세부 관리기준을 마련하기 위해 ‘체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정’ 개정안을 9월 16일 행정예고하고 10월 6일까지 의견을 받는다.

이번 개정안에는 ‘체외진단의료기기법’과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라 운영하는 임상적 성능시험 실시·관리의 세부 관리기준을 담았다.

주요 내용은 임상적 성능시험의 기본원칙, 임상적 성능시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무, 시험 실시·관리 기준에 관한 사항 등이다.

이는 세부적으로 기본원칙은 윤리규정 준수, 대상자의 권리·안전·복지 고려 등이 포함되며, 시험기관의 IRB 설치·사무절차 마련, 시설·인력 지원, 종료·중지·실시현황 보고 등이 규정된다.

또한 심사위원회의 업무, 구성(5명이상 30명 이내)·기능·운영방법, 심사위탁 등과 시험자의 자격요건, 자원 확보, 대상자 보호·동의, 계획서 준수, 기록‧보고 등과 의뢰자의 시험의 품질보증·관리, 대상자 보상, 이상반응 보고, 모니터링, 점검 등이다.

식약처는 "규제과학을 바탕으로 체외진단의료기기 제품화를 촉진하고 임상적 성능시험의 안전관리 수준을 높일 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

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