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(왼쪽부터)의료영상진단보조소프트웨어, 시각훈련 소프트웨어 의료기기(어린이용)

인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되며 주목받고 있는 가운데 식약처가 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례를 공유했다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 안전하고 효과적인 소프트웨어 의료기기 임상시험을 위해 관련 정보를 공개했다.

최근 소프트웨어 의료기기는 치료 중심에서 예방 중심으로 변화하고 있는 의료 패러다임과 연계된 핵심 기술로서 주목받고 있다. 또 새로운 형태의 다양한 소프트웨어 의료기기가 지속적으로 개발되고 임상시험을 진행하며 제품화를 준비하고 있다.

진단 보조 분야에서는 △환자의 컴퓨터단층촬영(CT) 영상에서 인공지능 기술을 적용해 기도 모양을 자동으로 추출·분석해 수면무호흡증 진단을 보조 △자기공명영상(MRI)에서 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악해 파킨슨병 진단을 보조하는 제품 등이 있다.

치료 분야에서는 △어린이 근시 환자의 안구 근육을 강화하는 안구 운동을 도와 근시를 치료 △뇌졸중으로 인한 시야장애가 있는 환자가 가상현실기기를 착용해 시지각학습을 하며 인지되는 시야영역을 확대하는 제품 등이 있다.

소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성 확인을 위한 임상시험도 꾸준히 증가하는 추세로 2019년 식약처가 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험 건수는 2018년 대비 3배 이상 증가했으며, 품목 종류도 다양해지고 있다.

특히 소프트웨어 의료기기는 환자의 의료데이터로 질병을 진단하고 예측하는 의료 행위를 보조하는 특징에 따라 소프트웨어 의료기기 임상시험은 기존에 축적해둔 진료·진단 기록 등의 환자 데이터를 이용한 후향적 임상 연구 방법이 많이 활용되고 있다.

2018년도부터 2020년까지 식약처에서 승인한 소프트웨어 의료기기 임상시험은 전향적 임상시험 4건, 후향적 임상시험 42건 총 46건이다.

소프트웨어 의료기기란 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기를 말하며 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다.

‘내장형 소프트웨어 의료기기’는 특정 장비나 장치에 내장돼 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기이다.

‘독립형 소프트웨어 의료기기’는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용하며, 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다.

식약처 관계자는 “소프트웨어 의료기기 임상시험이 안전하고 효과적으로 수행될 수 있도록 의료기기 임상시험 제도를 규제과학에 기반해 적극 검토·개선하고, 앞으로도 소프트웨어 의료기기 관련 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 말했다.

한편 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기이며, 해당 9개 제품 제조기업 중 3개 업체는 ‘혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증을 받았다.