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내년 식약처 예산안이 올해 예산 6110억원 대비 336억원(5.5%) 증가한 6446억원으로 편성됐다. 

예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 뒀다.

식약처는 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 계획이다.

‘백신안전기술지원센터’가 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질‧비임상‧임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행해 국산 백신 개발을 빈틈없이 지원할 예정이다.

국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 ‘중앙임상시험심사위원회’ 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작한다.

국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진하며, mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대하기로 했다.

2022년 백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 예산안은 총 총 488억원으로 △생물학적제제 국가출하승인 136억원(+74억원) △화순 ‘백신안전기술지원센터’ 운영 96억원(+31억원) △중앙IRB 등 임상시험 안전기준 강화 21억원(+6억원) △WHO PQ지원, WLA 등재 등 국제협력 11억원(+1억원) 등이며, △신종 감염병 진단제품 성능평가 체계 구축(2억원) △감염병 대응 혁신기술 지원연구(95억원) 등은 신규로 편성됐다.

기술의 발달과 의료환경 변화에 신속하게 대응할 수 있도록 의료기기 품목 분류를 2200개에서 3000여개로 확대하고, 통신기능이 있는 의료기기에 대한 사이버보안 검증과 소프트웨어 의료기기에 대한 제조･품질관리(GMP) 기술지원을 시작할 계획이다.

또 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측･개선할 수 있는 QbD모델(고형제)을 개발‧보급해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원한다.

의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대한다.

규제과학 역량 강화를 위해 허가･심사자를 대상으로 ‘현장실습형 직무교육’을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터‧첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가･심사 전문성을 제고할 예정이다.

의료제품 안전을 위한 규제과학 역량 강화에는 총 1385억원이 편성됐다. △의료기기 품목확대 및 사이버보안 검증 12억원 △의료제품 허가･심사 현장실습형 직무교육 26억원은 신규 편성됐으며, △의료기기 제조 및 품질관리 지원 18억원(+4억원) △의약품 생산 품질고도화(QbD) 지원 64억원(+12억원) △의약품 안전정보 수집･분석 및 부작용 관리 36억원(+1억원) △차세대 의료제품 평가기반 구축(R&D) 75억원(+24억원) 등이다.

이와 함께 국민이 안심할 먹을거리 안전 확보에 총 1935억원, 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성에 총 650억원이 편성됐다.

식약처는 "2022년 예산안이 국회 심의과정을 거쳐 올해 12월 확정되면 코로나19 극복과 식품‧의약품 안전관리에 최선을 다하면서 정부 5년의 국정성과를 달성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.