www.bokuennews.com

복제약의 난립을 막기위한 '공동생동 1+3' 등을 담은 약사법 개정안이 공포됐다. 

식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 20일 공포했다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 중앙임상시험심사위원회 근거 마련, 백신안전기술지원센터 설립근거 마련, 동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3), 거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화, 의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화, 전문의약품 불법 구매자 처벌 등이다.

이번 개정안에 따라 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용한 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한한다.

제약 업계에서는 지난 2011년부터 관행적으로 여러 제약사가 비용을 분담해 제네릭을 개발한 후 판권도 공동으로 소유해왔다. 생동성시험을 한 회사에 위탁해 나오는 결과 하나로 무제한의 동일한 성분 제네릭이 허가를 받을 수 있었다. 개정안에 따라 생동성 시험을 직접 시행한 제약사와 위탁사 3곳까지 총 4곳만 제네릭 의약품 품목허가를 받을 수 있다.

20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품은 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 다음달 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.

의약품 다기관임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능다. 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하기 위해서다.

백신안전기술센터의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원한다. 전문인력을 양성함으로써 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다.

거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받으면 제재 수위를 높인다. 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한한다. 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과한다.

안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다.

무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련해 의약품 오남용을 방지합니다.

식약처 관계자는 "이번 약사법 개정으로 품질과 안전이 확보된 의약품을 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.