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최영권 대표이사

피부 통해 약물 인체에 전달 TDDS 기술로
부작용은 줄고 투약 편의성·효과는 극대화

첨단 신체형 의약품·화장품을 연구개발하고 생산하는 바이오제약 기업 ‘아이큐어’ 최영권 대표이사를 만났다.
다음은 그의 일문일답.

Q. 아이큐어의 핵심기술인 경피약물전달시스템이란 어떤 시스템인가?
A. TDDS(Transdermal Drug Delivery System)란 피부를 통해 약물을 전달하는 시스템을 말한다. 경피약물전달시스템은 장기간 약물 혈중 농도 유지가 용이하고 간에 의한 약물대사를 회피해 치료효과는 극대화 되고 부작용 감소의 장점을 가지고 있다. 또한, 투약편의성이 높으며 간단히 떼어냄으로써 약물 투여를 중단할 수 있다. 고용량의 약물탑재, 약물의 지속적 방출 및 제어, 약물의 피부 투과 기술이 경피약물전달시스템 개발 포인트이다.

Q. 아이큐어는 경피약물전달 제품 개발을 진행하면서 세계적으로 경쟁력을 이미 확보한 상태라는데 언제부터 상업화 됐는가?
A. 2003년 플루르비프로펜(Flurbiprofen) 플라스타를 개발해 현재까지 21개의 유효성분 약물을 연구 개발 중이다. 16개 유효성분의 제품을 개발해 상업화 했으며, 현재 6여개 유효성분에 대한 개발을 진행 중이다.

아이큐어가 개발한 도네페질(Donepezil) 치매 패치의 경우, 임상3상을 완료해 한국식약처(KFDA)에서 허가 심사 중이며, 미국에서 임상1상 IND를 승인받아 임상시험 준비 중이다. 또한, 도네페질 이외에도 파킨슨 치료제 약물인 프라미펙솔(Pramipexole) 패치의 개량신약 비임상 시험을 진행 중에 있으며, 파킨슨 치료제인 로티고틴(Rotigotine) 패치, 뇌전증 치료제인 칸나비노이드(Canabinoids, CBD) 대마 패치 연구도 진행 중에 있다. 치매 치료제인 리바스티그민(Rivastigmine) 패치, 국소마취제인 리도카인 (Lidocaine) 패치는 미국 시장 진출을 위해 생동 시험을 준비 중에 있다.

Q. 해외제약사들이 개발에 실패한 난이도가 높은 패치를 아이큐어에서 어떻게 성공했는가?
A. 세계 치매시장의 60% 이상을 차지하는 도네페질은 약물의 특성상 경피흡수제제로의 개발에 많은 난점이 존재한다. 도네페질은 분자구조와 물리화학적 특성상 피부투과가 용이하지 않고 하루 필요한 투여량도 높은 편이어서 경피전달시스템으로 개발하기 어려우며, 용해도가 좋지 않아 약물의 석출 문제가 발생돼 제제 안정성이 떨어지는 문제가 있다.

아이큐어는 도네페질과 같은 약물의 한계를 뛰어넘기 위해 Natrix 기술을 사용했다.
Natrix고효율 피부투과촉진제가 함유된 고분자 매트릭스 내에 나노결정체 형태(Nano-crystallized State)로 약물을 탑재한 시스템이다.

매트릭스 내 약물의 열역학적 활성도를 이론적인 최대치에 도달하게 해 과포화 분산상태의 약물이 지속적으로 용해상태(Dissolved State)의 약물로 전환되면서 장기간 약물을 방출하는 특성을 가지는 독자적인 특허 기술이다.

특히 도네페질과 같은 고용량의 약물 투여가 요구되는 경우에 적용이 가능해 종래의 기술로는 불가능했던 경피 약물의 선택 범위를 크게 향상할 수 있는 획기적인 설계 시스템이다. 또한, 피부와의 높은 용해도 차이를 유도하는 별도의 방출조절층을 두어 도네페질의 피부투과도를 조절함으로써 장기간에 걸쳐 유효한 치료효과를 유지할 수 있도록 해주는데 있다.
해당 기술은 대한민국 및 미국, 유럽 등 7개국에 등록됐으며, 캐나나, 중국, 인도, 브라질 등에서 심사중에 있다.

Q. 도네페질 패취의 국내 및 해외 출시 일정은 어떠한가?
A. 도네페질 패치는 국내에서 연내 승인을 받아 내년 1분기에 출시할 것으로 기대하고 있다. 또한, 중국 하이난성과의 계약에 따라 국내와 동시에 중국 하이난성 수출도 동시에 진행 될 것이다. 미국의 경우 FDA에서 도네페질 패취는 임상1상만으로 품목허가를 신청할 수 있는 505 (b)2 트랙이 있어, 임상1상 완료 및 cGMP 인증에 따라 빠르면 2024년에 미국, 유럽, 중남미 등 글로벌 제약시장에 단계적으로 진출 할 예정입니다.