규제과학 전략 수립…바이오헬스산업 경쟁력 확보

규제과학 정립, 단계별 제품화 지원 등 로드맵 마련

바이오헬스 분야에서 규제과학의 중요성과 역할이 점차 강조되는 가운데 정부가 혁신기술의 제품화를 촉진하는 규제과학 발전전략을 수립했다코로나19 뿐만 아니라 새로운 감염병이 지속적으로 발생할 것으로 전망되는 상황에서 혁신적 과학기술의 가속화에 따른 혜택을 소비자가 충분히 누리도록 하자는 취지에서다.

임혜숙 과학기술정보통신부(이하 과기정통부’) 장관이 주재하는 제18회 과학기술관계장관회의(이하 장관회의’)15일 정부서울청사와 정부세종청사 간 이원 영상회의로 개최했다.

이날 장관회의에서는 이산화탄소 포집·활용(CCU) 기술혁신 로드맵(1), 바이오헬스 규제과학 발전전략을(2) 토론안건으로 이차전지 R&D 고도화 전략을(3) 보고안건으로 상정·논의했다.

특히 이번 회의에서는 지난 3월 과기장관회의에서 발표한 탄소중립 기술혁신 추진전략의 핵심기술 중 하나로, 배출된 이산화탄소를 흡수해 활용가치가 높은 유용한 물질로 전환하기 위한 CCU 기술에 대한 중장기 기술혁신 로드맵을 발표했다.

또 의료제품 등의 생산·유통·소비·환경이 급속히 변화됨에 따라 혁신제품의 시장진입을 가속화 해 환자의 치료기회를 확대하는 동시에 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해 바이오헬스 규제과학의 체계적 발전전략도 발표했다.

마지막으로, 국가 기간산업이자 공급망 재편으로 글로벌 경쟁이 치열해 지고 있는 이차전지 분야의 핵심소재와 차세대전지 원천기술, 재활용·재사용 기술개발 등 이차전지 R&D 전략도 논의했다.

 

규제과학 발전전략 수립의료제품 환자 접근성 제고

2호 안건인 바이오헬스 규제과학 발전전략()’은 디지털·바이오기술 발전으로 의료제품의 생산·유통·소비 환경이 변하는 상황에서, 혁신제품의 시장진입을 가속화해 환자의 치료기회를 확대하고 바이오헬스산업의 경쟁력을 확보하기 위해 관계부처가 합동으로 마련했다.

이미 유럽(2020), 미국(2021) 등은 규제과학 발전전략을 수립해 공중보건 위기와 과학기술 발전에 체계적으로 대응하고 의료제품에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 노력하고 있다.

이번 전략은 규제과학 개념의 정립과 확산 국가R&D 파트너십 강화 혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화 규제역량 강화 플랫폼 구축 등의 내용을 담고 있다.

우선 다양한 의미로 사용되고 있는 규제과학의 개념을 명확히 정립하고, 불합리한 규제는 개선하고 새로운 분야에서 필요한 규제를 선제적으로 발굴하기 위해 규제의 필요성과 품질을 주기적으로 점검할 계획이다.

또 많은 예산이 투입되는 국가 R&D 사업의 제품화 성공가능성을 높일 수 있도록 규제과학 파트너십을 강화한다.

바이오헬스 제품화를 목적으로 하는 신규 국가 연구개발사업은 기획단계부터 적용 가능한 규제기준 등 기술-규제 정합성 진단·평가체계를 도입하고 규제기관이 함께 참여해 공동연구를 수행한다.

제품화를 위한 맞춤형 컨설팅은 기술 초기단계와 실용화 임박단계로 나눠 개발 특성에 맞게 운영하고 WHO, APEC 등과 전략적으로 협력해 규제과학 분야에서 글로벌 리더십을 강화해 나갈 계획이다.

아울러 사회·경제·과학기술 변화에 신속히 대응하기 위하여 혁신기술 기반 규제과학 연구 고도화를 추진한다.

이를 위해 규제과학 데이터·자원 활용 극대화 공중보건 위기대응을 위한 규제과학 연구 비임상·임상 평가기술 첨단화 환자와 소비자 중심의 접근성 강화 연구 등을 수행한다.

마지막으로, 규제 역량강화 플랫폼 차원에서 의료제품, 건강기능식품 등 규제경험과 연구역량을 모두 갖춘 석·박사급 규제과학 인재를 양성하고 규제과학 기본계획, 추진 근거 등을 담은 규제과학 진흥 법제화 등도 추진한다.

바이오헬스 제품 등의 시험분석 평가, 임상설계 지원, 제품화 컨설팅 등이 민간영역에서 신서비스 사업으로 자리잡고 발전할 수 있도록 규제과학 R&D를 지원할 계획이다.

임혜숙 과기부 장관은 과학기술의 급속한 발전으로 이를 반영한 새로운 규제 패러다임이 요구되는 만큼 이번 발전전략을 통해 규제과학이 체계적으로 발전하고 나아가 국가 바이오헬스산업발전으로 이어지기를 기대한다고 말했다.

김강립 식약처장은 규제과학은 국가 바이오헬스산업 발전에 반드시 수반돼야 하는 인프라라고 강조하며 오늘 마련된 전략으로 안전하고 효과 있는 치료제의 사용기회가 확대되고 연간 17000억원 수준의 국가 바이오헬스 R&D사업의 효율성과 제품화 성공가능성이 높아질 것으로 기대한다라고 언급했다.


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