복잡한 임상 절차·환자 모집 난항… 규제해소 급선무

[창간 55주년 기획1/ K-백신 개발 위한 우선과제] 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장

"긴박한 상황 속 '국민 생존권' 우선… 인허가 관련 법·제도 정비해야"

여재천 한국신약개발연구조합 사무국장

WHO2020130일 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 이어서 311일 세계적 대유행(PANDEMIC; 다른 대륙 국가까지 추가 감염 발생 상태)을 선포했다.

지금은 코로나 19 펜데믹 비상시국이다. 펜데믹은 인류 사회연대의 당면 공조과제이자 우리의 생존권 문제가 됐다.

펜데믹 선언 이후 1년이 지나면서 백신 접종과 더불어 확진자는 부분적으로 감소 추세에 있다. 그러나 전문가들은 인도 사태 등 그 확산세가 늘어나면서 변이에 따른 4차 대유행에 대처해야 한다고 긴급하게 경고하고 있다.

최소한 WHO의 감염병 위험도에 따른 경보단계 5단계인 에피데믹(epidemic; 감염이 널리 확산되어 최소 2개국에서 병이 유행하는 상태) 단계까지 유지하고자 전 인류가 최선을 다하고 있는 가운데 코로나 19 백신의 개발과 더불어 치료 임상시험의 중요성이 부각 되고 있다.

백신과는 별도로 확진자에 노출된 경우에는 확진될 확률이 7~10%. 국내 백신 접종에 의한 집단 면역 추진과 더불어 절실하게 요구되고 있는 것이 확진자 치료를 위한 효과적인 의약품이라고 전문가들은 말하고 있다.

1986년 한국신약개발연구조합이 과학기술부 산하 연구개발중심 기관으로 설립되면서 우리나라는 신약개발을 시작했다. 축적된 바이오기술이 바탕이 되어 코로나 19 치료 의약품의 기존 약물에 대한 효과 입증 연구기 활발하게 진행되고 있다.

시의적절하게도 우리 정부는 국가 지원사업으로서 코로나19 치료제와 백신의 임상시험지원사업을 시작했다. 그러나 국내의 제약회사와 바이오회사, 벤처기업은 코로나 19 치료 임상시험 과정에 매우 힘들어하는 공통 애로를 겪고 있다.

코로나 19 치료제를 개발하는 기업의 임상 절차와 대상 환자 모집의 어려움 해소와 환자 접근성을 높이기 위한 대책 마련이 시급하다. 펜데믹은 전시상황임을 감안해 코로나 19 의약품 임상시험의 특이점들이 코로나 19 치료 임상시험 환자 모집 관련 규제 해소에 반영돼야 한다.

기술을 사회 변화의 동인으로 바라보는  관점을  기술진화론이라 한다기술  발전이  새로운정보사회와  경제를  구축해  왔다는  것이다. 다른 관점에서 사회가  변화의  동인을  제공해  기술이  발전하고  새로운  사회와  경제가  출현하는  것으로  바라보는  시각을  사회진화론이라  한다하나의  관점으로  설명하기에는  사회  발전 양상이  너무나  복잡하기에 기술진화론과 사회진화론이 동시에  진행된다고 보기도 한다

코로나 19 감염병이  바꾸는  변화는  사회진화론에  가깝다. 뉴노멀 (New Normal) 사회가 되면서 정치, 경제, 사회, 문화, 보건 전반에 걸친 국가 경영의 균형점을 바로 잡아야 할 시기가 됐다. 단순하게 기술들의 융합과 집합을 뜻하는 컨버전스만으로는 설명할 수 없는 다이버전스가 일어나고 있기 때문이다.

우리나라의 빅3 산업인 바이오헬스-신약산업에도 제6의 물결이 밀려오고 있다. 바이오기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 혁신이 계속 일어나고 있다. 한국은 ICH 6번째 가입국으로서, PIC/S 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 중심에 있다. 변화하는 글로벌 시장에 맞게 새로운 의약품의 인허가와 관련한 법과 관련 제도 등 규제를 시장수요에 따라서 촘촘하게 정비해야 한다,

환자의 안전을 보장하는 한편 빠른 속도로 변하고 있는 신약개발의 와해성 기술들이 관련 법과 제도아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 전문가들의 현장 의견을 검토해 우선 적으로 이뤄져야 한다.

기술진화론과 사회진화론 양 측면에서 코로나 19 치료 임상시험 규제 해소가 반영됨으로써 팬데믹 감염병 전시상황에서 국민의 생존권이 수호되기를 소망한다.


보건신문의 전체기사 보기
  • 이 기사를 공유해보세요  
  • 카카오톡
  • 네이버
  • 페이스북
  • 트위치