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                          세계최초 1일 1회 1정 복용… 두통 빈맥 등 부작용 최소화

고령화 사회로 변함에 따라 항혈전제 규모는 꾸준히 증가하고 있다. 6년 간 약 20억원의 개발 비용이 투입돼 개발된 한국유나이티드제약의 항혈전제 개량신약 ‘실로스탄CR정’은 기존의 부작용을 개선하고 복용편의성을 향상시켰다. 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 세계 최초 1일 1회 1정 복용으로 개선한 실로스타졸 성분 개량신약이다.

2013년 출시된 실로스탄CR정은이중제어방출기술(Double Controll ed Release System)을 통해 24시간 동안 지속적으로 약물이 방출됨에 따라 1일 1회 복용이 가능하게 됐고, 속방 제제의 급작스러운 약물 방출에 따른 두통과 빈맥의 부작용을 최소화했다. 실로스타졸 성분은 혈소판 응집을 억제함으로써 혈전 생성을 막아줘 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증에 이용된다.

‘실로스타졸 성분의 서방형 개량신약에 대한 임상 과제’로 지식경제부가 지원하는 ‘충청광역경제권 선도산업 육성사업에서 의약바이오 분야 지원 대상 기업으로 선정된 뒤, 지난 2009년부터 2012년까지 충청지역사업 평가원의 지원을 받아 개발이 진행됐다.

이미 국내 임상시험을 통해 제품의 안전성 및 유효성을 입증했고 이와 관련된 국내 등록 특허를 보유하고 있으며 다수의 해외 특허도 보유 중이다. 실로스타졸 성분은 그동안 풍부한 임상자료를 바탕으로 수많은 환자들에게 처방된 대표적인 의약품이지만, 뛰어난 효과에도 불구하고 두통을 비롯한 부작용 발현이 비교적 높고 1일 2회 복용으로 복용의 편의성이 떨어지는 단점으로 시장 확대에 한계가 있었다.

발매 첫해인 2013년, 처방액 13억원으로 시작했던 실로스탄CR정은 2014년 55억원으로 처방액이 급상승했다. 실로스탄CR정은 2015년 매출액 100억원을 돌파함으로써 한국유나이티드제약의 첫 번째 블록버스터 품목이 됐다.

한국유나이티드제약 창립 이래 첫 번째 블록버스터 품목의 탄생이었다. 2017년에는 처방액 300억원을 돌파하며 시장에서 위력을 발휘했다. 2017년, 실로스탄CR정은 315억원대 처방액을 기록하며 전년 대비 34% 성장해 오리저널 품목을 넘어섰다. 2019년 매출은 약 358억원이다.

2017년 신규 용량인 실로스탄CR정 100mg이 출시되면서 탄력을 받았다. 실로스탄CR정 100mg은 기존의 200mg 복용 시 드물게 두통 증상이 나타나는 환자들을 위한 저용량 제품으로, 100mg으로 적응 단계를 거친 후 200mg으로 처방된다.

발매 첫 해 중국 제약사인 장시지민커씬 집단유한공사(JJK)와 6900만달러(한화 약 790억원)에 이르는 기술 수출 계약을 체결했다. 2016년에는 중국 제약사 Beijing Meone Pharma사와 기술료 80만 달러와 수출액 6355만 달러 등 15년간 총 6435만 달러(한화 약 743억원) 규모의 실로스탄CR정 기술 수출 계약을 체결한 바 있다.

실로스탄CR정은 2015년 한국신약개발연구조합으로부터 대한민국신약개발상 ‘기술상’을 수상했으며, 2016년에는 산업통상자원부와 코트라로부터 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정돼 제품의 우수성을 인정받았다.