의료기기조합, 국제인증 대응역량 강화 지속지원

'2020 의료기기시장진출지원사업’ 성과교류회 개최

유럽 시장 진출을 위한 체질 개선 노력이 성과를 거두고 있어 주목된다.

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화, 이하 조합)은 지난 19일 양재 엘타워에서 열린 산업부 ‘의료기기시장 진출지원사업 성과교류회’에 참석해 지원성과를 발표했다.

이번 성과교류회는 △참여 기업의 성과사례 공유 △2021년도 의료기기시장진출지원사업 사업안내 △CE MDR 대응 능력 향상 지원을 위해 마련됐다.

조합은 해당 사업의 하나인 ‘표준업무 프로세스 구축지원’을 통해 기업의 설계 및 제품 개발 프로세스 개선을 도왔고 인바디, 나눔테크가 참석해 지원사업을 통해 거둔 성과와 사례를 공유했다.

해당 사업은 의료기기 제조기업이 기존 컨설팅 의존 방식에서 벗어나 기업 스스로 인증에 대응할 수 있는 역량을 강화시키기 위한 목적으로 산업부의 지원을 받아 진행하고 있다.

조합은 매년 10개 기업을 선정해 NB 기관출신 전문가 및 전문 기업을 매칭해 △연구기획서의 개념 △설계개발절차서의 종류, 절차 수립에 필요한 업무 분장 △업무 흐름도 작성 등을 지원하고 있다.

조합 안병철 전무이사 직무대행은 “최근 전세계적으로 의료기기 국제인증이 강화되면서 R&D 프로세스 구축이 필수적으로 요구되고 있다”며 “올해 사업수행에 따른 성과 및 미흡사항을 종합적으로 고려하여 사업의 고도화를 위해 노력하겠다”고 강조했다.

이번 성과교류회는 신청이 하루 만에 마감되는 등 해당 사업에 대한 의료기기 제조기업이 높은 관심을 살펴볼 수 있었다. 성과 발표 이후에는 유럽 MDR 심사기관인 티유브이 라인란드(TUV Rheindland)에서 △CE MDR 주요 변경 내용 △새로운 적합성 평가 △MDR 제조자 책임 △PRRC(규제준수책임자)의 역할과 조건 △MDR 기술문서의 구성과 대비 등에 대해 강의를 진행했다.

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