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약학정보원은 7월20일부터 26일까지 신규 의약품 86품목이 식품의약품안전처의 시판허가를 받았다고 밝혔다.

약학정보원(원장 최종수)의 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’에 따르면, 7월 20일부터 26일까지 신규 의약품이 총 86품목 허가됐다.

효능군별로는 당뇨병용제 39품목, 혈액응고저지제 6품목, 안과용제, 순환계용약, X선조영제가 각각 4품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 다파글리플로진무수유당혼합물이 33품목 허가됐으며, 그 외 시타글립틴염산염수화물, 리바록사반 성분이 각각 6품목씩 허가됐다.

7월 24일에는 렘데시비르(remdesivir) 성분의 코로나바이러스감염증-19 치료제 신약으로 베클루리주가 조건부 허가됐다. 렘데시비르는 아데노신 삼인산(ATP)의 유사체로 작용해 바이러스의 RNA 복제 중 사슬 합성을 종료시켜 항바이러스 작용을 한다. PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자 중 제시된 조건에 해당하는 중증 입원 환자의 치료에 사용된다.

고혈압·고지혈증 치료제로서 새로운 성분조합인 칼슘채널차단제(CCB) 암로디핀(amlodipine), 안지오텐신II수용체 차단제(ARB) 발사르탄(valsartan), 스타틴계 아토르바스타틴(atorvastatin)을 함유하는 3제 복합제 엑스원에이정 5/80/10, 5/80/20, 5/160/10, 5/160/20mg 이 허가됐다. 발사르탄/암로디핀 복합제와 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 복용의 편리성을 위해 사용되며 1일 1회 1정 투여한다.

지난주에는 급성췌장염 등의 치료에 사용되는 나파모스타트메실산염 주사제(10품목), 경구용 표적항암제인 레고라페닙 제제(단일제, 경구제)(1품목), 면역글로불린 제제인 아이비글로불린에스엔주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))와 리브감마에스앤주(말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25))(2품목)의 허가변경 지시가 있었다.

레고라페닙 제제의 의약품 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(6년간, 301명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 84.39%로 이 중 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응으로 대장직장암, 무력증, 손바닥-발바닥홍반감각이상증, 아스파르테이트아미노전이효소 증가 등이 보고됐다.

아이비글로불린에스엔주와 리브감마에스앤주는 저 및 무감마글로불린혈증 치료 시 1회 사람면역글로불린-지로서 체중 kg당 200~600mg을 3~4주 간격으로 점적정맥주사 또는 직접 정맥주사 하도록 변경된다. 면역글로불린에 과민반응 환자(특히 IgA에 항체가 있는 환자)의 경우 투여하지 않도록 하는 내용 등이 주의사항에 추가된다.